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Lo studio di farmacocinetica una volta al giorno con Maraviroc Darunavir/Ritonavir

8 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio farmacocinetico di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario e la sicurezza a breve termine di Maraviroc somministrato con darunavir/ritonavir tutti una volta al giorno, con e senza analoghi nucleosidici, in soggetti con infezione da HIV-1

Questo è uno studio di farmacocinetica di fase I, in aperto, prospettico, in due fasi. Saranno idonei i soggetti attualmente in cura per l'HIV presso il St. Mary's Hospital di Londra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio descriverà i parametri farmacocinetici allo stato stazionario e la sicurezza a breve termine di maraviroc/darunavir/ritonavir alla dose di 150/800/100 mg una volta al giorno con e senza tenofovir/emtricitabina 245/200 mg una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1.

Saranno reclutati quindici soggetti infetti da HIV-1. I soggetti idonei riceveranno attualmente una terapia antiretrovirale comprendente:

  • tenofovir/emtricitabina 245/200 mg al giorno più
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg al giorno

Il giorno 1, i soggetti modificheranno la loro attuale terapia antiretrovirale come segue:

  • tenofovir/emtricitabina 245/200 mg al giorno più
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg al giorno più
  • maraviroc 150 mg al giorno Il giorno 10 i soggetti saranno sottoposti a una visita farmacocinetica intensiva.

Il giorno 11, i soggetti modificheranno la loro attuale terapia antiretrovirale come segue:

  • darunavir/ritonavir 800/100 mg al giorno più
  • maraviroc 150 mg al giorno (es. tenofovir/emtricitabina sarà interrotto) Il giorno 20 i soggetti saranno sottoposti a una visita farmacocinetica intensiva. Dopo il completamento di questa fase dello studio, i soggetti ricominceranno il loro consueto regime di trattamento antiretrovirale e parteciperanno a una visita di follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine infetti da HIV-1
  • consenso informato firmato
  • HIV RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening e in almeno un'altra occasione negli ultimi 3 mesi
  • attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale comprendente: tenofovir 245 mg al giorno, emtricitabina 200 mg al giorno, darunavir 800 mg al giorno e ritonavir 100 mg al giorno
  • nessuna precedente resistenza agli inibitori della proteasi documentata sul test di resistenza genotipica dell'HIV-1 se è disponibile un test di resistenza dell'HIV
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • soggetti in buona salute previa anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  • BMI superiore o uguale a 18 e inferiore a 32
  • I soggetti di sesso femminile che sono eterosessuali e potenzialmente fertili (cioè non sterili chirurgicamente o almeno due anni dopo la menopausa) devono praticare la contraccezione come segue dallo screening fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio:
  • contraccettivi di barriera (preservativo O diaframma PIÙ spermicida) o contraccettivo ormonale orale, impiantabile o iniettabile PIÙ un contraccettivo di barriera o
  • IUD /IUS PLUS un contraccettivo di barriera
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • I soggetti di sesso maschile che sono eterosessuali attivi devono utilizzare due forme di contraccezione di barriera (ad esempio, preservativo con spermicida) durante i rapporti eterosessuali, dallo screening fino al completamento dello studio.
  • Non avere evidenza sierologica di infezione da HBV attiva evidenziata da antigene di superficie dell'epatite B negativo e nessuna evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite C evidenziata da un anticorpo HCV negativo allo screening.
  • Avere risultati di laboratorio di screening (ematologia e chimica che rientrano nell'intervallo normale degli intervalli di riferimento del laboratorio centrale a meno che i risultati non siano stati determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico
  • Virus HIV tropico CCR5 basato su un test del tropismo genotipico da un campione di plasma conservato, se disponibile, o da plasma fresco

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
  • screening positivo per droghe d'abuso nelle urine
  • gravidanza
  • infezione opportunistica attiva o comorbilità significative
  • farmaci concomitanti attualmente non consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Truvada, Darunavir/r e Maraviroc
I partecipanti assumeranno Truvada, Darunavir/r prima di entrare nello studio. Il giorno 1 aggiungeranno maraviroc, quindi il giorno 11 fermeranno il Truvada
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg al giorno
Droga: Truvada
tutti i giorni fino al 10. giorno poi stop
Droga: Darunavir
tutti i giorni fino al 10. giorno poi stop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto della massima concentrazione plasmatica di Maraviroc tra 20 e 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni, 20 giorni
Il giorno 10 dello studio saranno misurate le concentrazioni massime di maraviroc. Il giorno 20 dello studio saranno misurate le concentrazioni plasmatiche massime di maraviroc.
10 giorni, 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti nei test di laboratorio di ematologia e biochimica
Lasso di tempo: 35 giorni
Saranno misurati test di laboratorio di ematologia e biochimica come emocromo, elettroliti e lipidi per valutare i cambiamenti.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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