Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maraviroc Darunavir/Ritonavir Kerran päivittäinen farmakokineettinen tutkimus

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Vaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus vakaan tilan farmakokineettisen profiilin ja maravirokin lyhytaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annostellaan yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran päivässä, nukleosidianalogien kanssa ja ilman niitä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämä on vaiheen I, avoin, prospektiivinen, kaksivaiheinen farmakokineettinen tutkimus. Tutkittavat, jotka tällä hetkellä hoitavat HIV-hoitoa Lontoon St. Mary's Hospitalissa, ovat kelpoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kuvataan vakaan tilan farmakokineettiset parametrit ja lyhytaikainen turvallisuus maravirokin/darunaviirin/ritonaviirin annoksella 150/800/100 mg kerran vuorokaudessa yhdessä tenofoviiri/emtrisitabiinin kanssa 245/200 mg kerran vuorokaudessa ja ilman sitä HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Rekrytoidaan viisitoista HIV-1-tartunnan saanutta henkilöä. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää:

  • tenofoviiri/emtrisitabiini 245/200 mg päivässä plus
  • darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg päivässä

Päivänä 1 koehenkilöt muokkaavat nykyistä antiretroviraalista hoitoaan seuraavasti:

  • tenofoviiri/emtrisitabiini 245/200 mg päivässä plus
  • darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg päivässä plus
  • maravirokki 150 mg päivässä Päivänä 10 koehenkilöille tehdään intensiivinen farmakokineettinen käynti.

Päivänä 11 koehenkilöt muokkaavat nykyistä antiretroviraalista hoitoaan seuraavasti:

  • darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg päivässä plus
  • maravirokki 150 mg päivässä (ts. tenofoviiri/emtrisitabiini lopetetaan) Päivänä 20 koehenkilöille tehdään intensiivinen farmakokineettinen käynti. Tämän tutkimusvaiheen päätyttyä koehenkilöt aloittavat uudelleen tavanomaisen antiretroviraalisen hoito-ohjelmansa ja osallistuvat tutkimuksen seurantakäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa ja ainakin yhdessä muussa tapauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • saa tällä hetkellä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, johon kuuluu: tenofoviiri 245 mg päivässä, emtrisitabiini 200 mg päivässä, darunaviiri 800 mg päivässä ja ritonaviiri 100 mg päivässä
  • HIV-1-genotyyppiresistenssitesteissä ei ole dokumentoitu aiempaa proteaasi-inhibiittoriresistenssiä, jos HIV-resistenssitesti on saatavilla
  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
  • koehenkilöt ovat terveinä sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 32
  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä (eli eivät kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen), on käytettävä ehkäisyä seulonnan jälkeen 8 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen:
  • esteehkäisyvalmisteet (kondomi TAI diafragma PLUS spermisidi) tai oraalinen, implantti tai injektoitava hormonaalinen ehkäisy PLUS esteehkäisy tai
  • IUD /IUS PLUS esteehkäisy
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Heteroseksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä kahta erilaista esteehkäisyä (esim. kondomia, jossa on spermisidiä) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana, seulonnasta tutkimuksen loppuun.
  • Sinulla ei ole serologisia todisteita aktiivisesta HBV-infektiosta, josta on osoituksena negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, eikä serologisia todisteita hepatiitti C -virusinfektiosta, joka on todistettu negatiivisella HCV-vasta-aineella seulonnassa.
  • Sinulla on oltava seulontalaboratoriotulokset (hematologia ja kemia, jotka ovat keskuslaboratorion vertailualueiden normaalin alueen sisällä, ellei tutkija ole todennut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä
  • CCR5 trooppinen HIV-virus, joka perustuu genotyyppiseen tropismianalyysiin joko varastoidusta plasmanäytteestä, jos saatavilla, tai tuoreesta plasmasta

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • positiivinen virtsan huume väärinkäytön seulonnassa
  • raskaus
  • aktiivinen opportunistinen infektio tai merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • nykyinen kielletty samanaikainen lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Truvada, Darunavir/r ja Maraviroc
Osallistujat ottavat Truvada, Darunavir/r ennen tutkimukseen osallistumista. Päivänä 1 he lisäävät maravirokia ja 11. päivänä he pysäyttävät Truvadan
Lääke: Maraviroc
Maravirokki 150 mg päivässä
Lääke: Truvada
päivittäin 10. päivään asti ja sitten lopeta
Lääke: Darunavir
päivittäin 10. päivään asti ja sitten lopeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maravirokin plasman enimmäispitoisuuden suhde 20 ja 10 päivän välillä
Aikaikkuna: 10 päivää, 20 päivää
Tutkimuksen 10. päivänä mitataan maravirokin enimmäispitoisuudet. Tutkimuksen päivänä 20 mitataan plasman maravirokin maksimipitoisuudet.
10 päivää, 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologian ja biokemian laboratoriotesteissä muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35 päivää
Hematologiset ja biokemialliset laboratoriotutkimukset, kuten täydellinen verenkuva, elektrolyytit ja lipidit mitataan muutosten arvioimiseksi.
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa