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Étude pharmacocinétique sur le maraviroc darunavir/ritonavir une fois par jour

8 octobre 2019 mis à jour par: Imperial College London

Une étude pharmacocinétique de phase 1 pour évaluer le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre et l'innocuité à court terme du maraviroc administré avec du darunavir/ritonavir une fois par jour, avec et sans analogues nucléosidiques, chez des sujets infectés par le VIH-1

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase I, ouverte, prospective, en deux phases. Les sujets actuellement soignés pour le VIH à l'hôpital St. Mary's de Londres seront éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude décrira les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre et l'innocuité à court terme du maraviroc/darunavir/ritonavir dosé à 150/800/100 mg une fois par jour avec et sans ténofovir/emtricitabine 245/200 mg une fois par jour chez des sujets infectés par le VIH-1.

Quinze sujets infectés par le VIH-1 seront recrutés. Les sujets éligibles recevront actuellement un traitement antirétroviral comprenant :

  • ténofovir/emtricitabine 245/200 mg par jour plus
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg par jour

Le jour 1, les sujets modifieront leur traitement antirétroviral actuel comme suit :

  • ténofovir/emtricitabine 245/200 mg par jour plus
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg par jour plus
  • maraviroc 150 mg par jour Au jour 10, les sujets subiront une visite pharmacocinétique intensive.

Au jour 11, les sujets modifieront leur traitement antirétroviral actuel comme suit :

  • darunavir/ritonavir 800/100 mg par jour plus
  • maraviroc 150 mg par jour (c.-à-d. ténofovir/emtricitabine sera arrêté) Au jour 20, les sujets subiront une visite pharmacocinétique intensive. À la fin de cette phase d'étude, les sujets reprendront leur traitement antirétroviral habituel et assisteront à une visite de suivi de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes infectés par le VIH-1
  • consentement éclairé signé
  • ARN VIH plasmatique < 50 copies/mL au dépistage et à au moins une autre occasion au cours des 3 derniers mois
  • recevant actuellement un traitement antirétroviral comprenant : ténofovir 245 mg par jour, emtricitabine 200 mg par jour, darunavir 800 mg par jour et ritonavir 100 mg par jour
  • aucune résistance antérieure aux inhibiteurs de la protéase documentée lors des tests de résistance génotypique du VIH-1 si un test de résistance du VIH est disponible
  • Entre 18 et 65 ans inclus
  • sujets en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
  • IMC supérieur ou égal à 18 et inférieur à 32
  • Les sujets féminins qui sont hétérosexuellement actifs et en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement ou au moins deux ans après la ménopause) doivent pratiquer la contraception comme suit à partir du dépistage jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude :
  • contraceptifs barrières (préservatif OU diaphragme PLUS spermicide) ou contraceptif hormonal oral, implant ou injectable PLUS un contraceptif barrière ou
  • DIU/IUS PLUS un contraceptif barrière
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Les sujets masculins qui sont hétérosexuellement actifs doivent utiliser deux formes de contraception barrière (par exemple, un préservatif avec un spermicide) pendant les rapports hétérosexuels, du dépistage à la fin de l'étude.
  • N'avoir aucune preuve sérologique d'infection active par le VHB mise en évidence par un antigène de surface de l'hépatite B négatif et aucune preuve sérologique d'infection par le virus de l'hépatite C mise en évidence par un anticorps anti-VHC négatif lors du dépistage.
  • Avoir des résultats de laboratoire de dépistage (hématologie et chimie qui se situent dans la plage normale des plages de référence du laboratoire central, sauf si les résultats ont été déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique
  • Virus VIH à tropisme CCR5 basé sur un test de tropisme génotypique à partir d'un échantillon de plasma stocké, le cas échéant, ou de plasma frais

Critère d'exclusion:

  • abus d'alcool actuel ou dépendance à la drogue
  • dépistage positif de drogues dans l'urine
  • grossesse
  • infection opportuniste active ou comorbidités importantes
  • médicaments concomitants actuellement interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Truvada, Darunavir/r et Maraviroc
Les participants prendront Truvada, Darunavir/r avant d'entrer dans l'étude. Au jour 1 ils ajouteront du maraviroc puis au jour 11 ils arrêteront le Truvada
Médicament: Maraviroc
Maraviroc 150 mg par jour
Médicament: Truvada
tous les jours jusqu'au 10. jour puis arrêtez
Médicament: Darunavir
tous les jours jusqu'au 10. jour puis arrêtez

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport de la concentration plasmatique maximale de maraviroc entre 20 et 10 jours
Délai: 10 jours, 20 jours
Au jour 10 de l'étude, les concentrations maximales de maraviroc seront mesurées. Au jour 20 de l'étude, les concentrations plasmatiques maximales de maraviroc seront mesurées.
10 jours, 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des changements dans les tests de laboratoire d'hématologie et de biochimie
Délai: 35 jours
Des tests de laboratoire d'hématologie et de biochimie tels que la formule sanguine complète, les électrolytes et les lipides seront mesurés pour évaluer les changements.
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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