Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne Maraviroc Darunavir/Ritonavir Raz dziennie

8 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 w celu oceny profilu farmakokinetycznego stanu stacjonarnego i krótkoterminowego bezpieczeństwa marawiroku podawanego z darunawirem/rytonawirem raz na dobę, z analogami nukleozydów lub bez nich, u pacjentów zakażonych HIV-1

Jest to otwarte, prospektywne, dwufazowe badanie farmakokinetyczne fazy I. Pacjenci obecnie przebywający na leczeniu HIV w St. Mary's Hospital w Londynie będą się kwalifikować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną opisane parametry farmakokinetyczne stanu stacjonarnego i krótkoterminowe bezpieczeństwo stosowania marawiroku/darunawiru/rytonawiru w dawce 150/800/100 mg raz na dobę z i bez tenofowiru/emtrycytabiny 245/200 mg raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1.

Zrekrutowanych zostanie piętnastu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Kwalifikujący się uczestnicy będą obecnie otrzymywać terapię antyretrowirusową obejmującą:

  • tenofowir/emtrycytabina 245/200 mg dziennie plus
  • darunawir/rytonawir 800/100 mg na dobę

Pierwszego dnia pacjenci zmodyfikują swoją obecną terapię antyretrowirusową w następujący sposób:

  • tenofowir/emtrycytabina 245/200 mg dziennie plus
  • darunawir/rytonawir 800/100 mg dziennie plus
  • marawirok 150 mg dziennie W dniu 10 pacjenci przejdą intensywną wizytę farmakokinetyczną.

W dniu 11 pacjenci zmodyfikują swoją obecną terapię antyretrowirusową w następujący sposób:

  • darunawir/rytonawir 800/100 mg dziennie plus
  • marawirok 150 mg na dobę (tj. tenofowir/emtrycytabina zostaną przerwane) W dniu 20 pacjenci przejdą intensywną wizytę farmakokinetyczną. Po zakończeniu tej fazy badania, uczestnicy ponownie rozpoczną swój zwykły schemat leczenia przeciwretrowirusowego i wezmą udział w wizycie kontrolnej w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samce lub samice zakażone wirusem HIV-1
  • podpisana świadoma zgoda
  • HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • obecnie otrzymujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z: tenofowiru 245 mg na dobę, emtrycytabiny 200 mg na dobę, darunawiru 800 mg na dobę i rytonawiru 100 mg na dobę
  • brak udokumentowanej wcześniejszej oporności na inhibitory proteazy w teście genotypowej oporności na HIV-1, jeśli dostępny jest test na oporność na HIV
  • Od 18 do 65 lat włącznie
  • osób w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
  • BMI powyżej lub równy 18 i poniżej 32
  • Kobiety, które są aktywne heteroseksualnie i mogą zajść w ciążę (tj. niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie) muszą stosować antykoncepcję w następujący sposób od badania przesiewowego do 8 tygodni po zakończeniu badania:
  • barierowe środki antykoncepcyjne (prezerwatywy LUB diafragmy PLUS środek plemnikobójczy) lub hormonalny środek antykoncepcyjny doustny, implant lub w postaci zastrzyków PLUS mechaniczny środek antykoncepcyjny lub
  • IUD/IUS PLUS barierowy środek antykoncepcyjny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni heteroseksualnie, muszą stosować dwie formy mechanicznej antykoncepcji (np.
  • Nie mieć serologicznych dowodów na aktywne zakażenie HBV potwierdzonych ujemnym wynikiem badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B ani serologicznych dowodów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C potwierdzonych ujemnym wynikiem przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego.
  • Mieć wyniki badań przesiewowych w laboratorium (hematologia i chemia, które mieszczą się w normalnym zakresie zakresów referencyjnych laboratorium centralnego, chyba że badacz stwierdził, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego
  • Wirus HIV tropowy CCR5 na podstawie genotypowego testu tropizmu z przechowywanej próbki osocza, jeśli jest dostępna, lub świeżego osocza

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu
  • ciąża
  • aktywne zakażenie oportunistyczne lub istotne choroby współistniejące
  • obecnie niedozwolone leki towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Truvada, Darunavir/r i Marawirok
Uczestnicy będą przyjmować Truvada, Darunavir/r przed przystąpieniem do badania. Pierwszego dnia dodadzą marawirok, a 11 dnia przestaną podawać Truvadę
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg dziennie
Lek: Truvada
codziennie do 10. dnia, potem przestań
Lek: Darunawir
codziennie do 10. dnia, potem przestań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek maksymalnego stężenia marawiroku w osoczu między 20 a 10 dniem
Ramy czasowe: 10 dni, 20 dni
W 10. dniu badania zostaną zmierzone maksymalne stężenia marawiroku. W 20. dniu badania zostaną zmierzone maksymalne stężenia marawiroku w osoczu .
10 dni, 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami w badaniach laboratoryjnych hematologii i biochemii
Ramy czasowe: 35 dni
Hematologiczne i biochemiczne testy laboratoryjne, takie jak pełna morfologia krwi, elektrolity i lipidy, zostaną zmierzone w celu oceny zmian.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj