Фармакокинетическое исследование маравирок дарунавир/ритонавир при приеме внутрь один раз в день

Критерии включения:

• ВИЧ-1 инфицированные мужчины или женщины
• подписанное информированное согласие
• РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл при скрининге и, по крайней мере, еще один раз за последние 3 месяца
• в настоящее время получают антиретровирусную терапию, включающую: тенофовир 245 мг в сутки, эмтрицитабин 200 мг в сутки, дарунавир 800 мг в сутки и ритонавир 100 мг в сутки.
• отсутствие предыдущей резистентности к ингибиторам протеазы, документально подтвержденной при тестировании на генотипическую резистентность к ВИЧ-1, если доступен тест на резистентность к ВИЧ
• От 18 до 65 лет включительно
• испытуемые в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов
• ИМТ выше или равен 18 и ниже 32
• Субъекты женского пола, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь и способны к деторождению (т. е. не являются хирургически стерильными или находятся в постменопаузальном периоде не менее двух лет), должны применять следующие методы контрацепции с момента скрининга до 8 недель после завершения исследования:
• барьерные контрацептивы (презерватив ИЛИ диафрагма ПЛЮС спермицид) или оральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы ПЛЮС барьерный контрацептив или
• ВМС/ВМС ПЛЮС барьерный контрацептив
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
• Субъекты мужского пола, ведущие активную гетеросексуальную жизнь, должны использовать две формы барьерной контрацепции (например, презерватив со спермицидом) во время гетеросексуальных контактов, от скрининга до завершения исследования.
• Отсутствие серологических признаков активной инфекции ВГВ, подтверждаемой отрицательным результатом поверхностного антигена гепатита В, и отсутствие серологических признаков инфекции вирусом гепатита С, подтверждаемой отрицательным результатом антител к ВГС при скрининге.
• Иметь лабораторные результаты скрининга (гематологические и биохимические показатели, которые находятся в пределах нормального диапазона референтных диапазонов центральной лаборатории, если только результаты не были определены исследователем как не имеющие клинической значимости)
• CCR5 тропный вирус ВИЧ, основанный на анализе генотипического тропизма либо из сохраненного образца плазмы, где он доступен, либо из свежей плазмы

Критерий исключения:

• текущее злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость
• положительная моча скрининг злоупотребления наркотиками
• беременность
• активная оппортунистическая инфекция или серьезные сопутствующие заболевания
• текущий запрещенный сопутствующий препарат