Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maraviroc Darunavir/Ritonavir Farmakokinetisk Studie en gång dagligen

8 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College London

En farmakokinetisk fas 1-studie för att bedöma den farmakokinetiska profilen vid stabil tillstånd och säkerheten på kort sikt för Maraviroc doserat med Darunavir/ritonavir en gång dagligen, med och utan nukleosidanaloger, hos HIV-1-infekterade försökspersoner

Detta är en fas I, öppen, prospektiv, tvåfas farmakokinetisk studie. Försökspersoner som för närvarande går för hiv-vård på St. Mary's Hospital, London kommer att vara berättigade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att beskriva de farmakokinetiska parametrarna vid steady state och kortsiktig säkerhet för maraviroc/darunavir/ritonavir doserat 150/800/100 mg en gång dagligen med och utan tenofovir/emtricitabin 245/200 mg en gång dagligen hos HIV-1-infekterade försökspersoner.

Femton HIV-1-infekterade försökspersoner kommer att rekryteras. Berättigade försökspersoner kommer för närvarande att få antiretroviral behandling som omfattar:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligen plus
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligen

På dag 1 kommer försökspersonerna att ändra sin nuvarande antiretrovirala behandling till följande:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligen plus
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligen plus
  • maraviroc 150 mg dagligen Dag 10 kommer försökspersonerna att genomgå ett intensivt farmakokinetiskt besök.

På dag 11 kommer försökspersonerna att ändra sin nuvarande antiretrovirala behandling till följande:

  • darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligen plus
  • maraviroc 150 mg dagligen (dvs. tenofovir/emtricitabin kommer att avbrytas) Dag 20 kommer försökspersonerna att genomgå ett intensivt farmakokinetiskt besök. Efter avslutad studiefas kommer försökspersonerna att återuppta sin vanliga antiretrovirala behandlingsregim och delta för ett studieuppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade män eller kvinnor
  • undertecknat informerat samtycke
  • plasma HIV RNA < 50 kopior/ml vid screening och vid minst ett annat tillfälle under de senaste 3 månaderna
  • får för närvarande en antiretroviral regim bestående av: tenofovir 245 mg dagligen, emtricitabin 200 mg dagligen, darunavir 800 mg dagligen och ritonavir 100 mg dagligen
  • ingen tidigare proteashämmarresistens dokumenterad på HIV-1 genotypisk resistenstestning om ett HIV-resistenstest är tillgängligt
  • Mellan 18 och 65 år, inklusive
  • personer vid god hälsa efter medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
  • BMI över eller lika med 18 och under 32
  • Kvinnliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva och i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt sterila eller minst två år efter klimakteriet) måste använda preventivmedel enligt följande från screening till 8 veckor efter avslutad studie:
  • barriärpreventivmedel (kondom ELLER diafragma PLUS spermiedödande medel) eller orala, implantat eller injicerbara hormonella preventivmedel PLUS ett barriärpreventivmedel eller
  • IUD /IUS PLUS ett barriärpreventivmedel
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  • Manliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva måste använda två former av barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande medel) under heterosexuellt samlag, från screening till slutförande av studien.
  • Har inga serologiska bevis för aktiv HBV-infektion påvisad av negativ hepatit B-ytantigen och inga serologiska bevis för hepatit C-virusinfektion påvisad av en negativ HCV-antikropp vid screening.
  • Ha screeninglaboratorieresultat (hematologi och kemi som faller inom det normala intervallet för det centrala laboratoriets referensintervall om inte resultaten har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse
  • CCR5 tropiskt HIV-virus baserat på en genotypisk tropismanalys från antingen ett lagrat plasmaprov där tillgängligt eller färsk plasma

Exklusions kriterier:

  • aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
  • positiv urin drog av missbruk screening
  • graviditet
  • aktiv opportunistisk infektion eller betydande samsjukligheter
  • aktuell otillåten samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Truvada, Darunavir/r och Maraviroc
Deltagarna kommer att ta Truvada, Darunavir/r innan de går in i studien. På dag 1 kommer de att lägga till maraviroc och på dag 11 kommer de att stoppa Truvada
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg dagligen
Läkemedel: Truvada
dagligen fram till 10. dag sedan sluta
Läkemedel: Darunavir
dagligen fram till 10. dag sedan sluta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan maximal plasmakoncentration av Maraviroc mellan 20 och 10 dagar
Tidsram: 10 dagar, 20 dagar
På dag 10 av studien kommer de maximala koncentrationerna av maraviroc att mätas. På dag 20 av studien kommer de maximala plasmakoncentrationerna av maraviroc att mätas.
10 dagar, 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändringar i hematologi och biokemi laboratorietester
Tidsram: 35 dagar
Hematologiska och biokemiska laboratorietester som fullt blodvärde, elektrolyter och lipider kommer att mätas för att bedöma förändringar.
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Maraviroc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera