Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maraviroc Darunavir/Ritonavir en gang daglig farmakokinetisk studie

8. oktober 2019 oppdatert av: Imperial College London

En fase 1 farmakokinetisk studie for å vurdere den stabile farmakokinetiske profilen og korttidssikkerheten til Maraviroc dosert med Darunavir/ritonavir én gang daglig, med og uten nukleosidanaloger, hos HIV-1-infiserte personer

Dette er en fase I, åpen, prospektiv, tofase farmakokinetisk studie. Personer som for tiden går til HIV-behandling ved St. Mary's Hospital, London vil være kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil beskrive steady state farmakokinetiske parametere og kortsiktig sikkerhet for maraviroc/darunavir/ritonavir dosert med 150/800/100 mg én gang daglig med og uten tenofovir/emtricitabin 245/200 mg én gang daglig hos HIV-1-infiserte personer.

Femten HIV-1-smittede forsøkspersoner vil bli rekruttert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil for tiden motta antiretroviral terapi som omfatter:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg daglig pluss
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg daglig

På dag 1 vil forsøkspersonene endre sin nåværende antiretrovirale terapi til følgende:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg daglig pluss
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg daglig pluss
  • maraviroc 150 mg daglig På dag 10 vil forsøkspersonene gjennomgå et intensivt farmakokinetisk besøk.

På dag 11 vil forsøkspersonene endre sin nåværende antiretrovirale behandling til følgende:

  • darunavir/ritonavir 800/100 mg daglig pluss
  • maraviroc 150 mg daglig (dvs. tenofovir/emtricitabin vil bli seponert) På dag 20 vil forsøkspersonene gjennomgå et intensivt farmakokinetisk besøk. Etter fullføring av denne studiefasen vil forsøkspersonene gjenoppta sitt vanlige antiretrovirale behandlingsregime og delta på et oppfølgingsbesøk for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte menn eller kvinner
  • undertegnet informert samtykke
  • plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved minst én annen anledning i løpet av de siste 3 månedene
  • mottar for tiden et antiretroviralt regime bestående av: tenofovir 245 mg daglig, emtricitabin 200 mg daglig, darunavir 800 mg daglig og ritonavir 100 mg daglig
  • ingen tidligere proteasehemmerresistens dokumentert på HIV-1 genotypisk resistenstesting hvis en HIV-resistenstest er tilgjengelig
  • Mellom 18 og 65 år, inkludert
  • personer med god helse etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • BMI over eller lik 18 og under 32
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive og i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller minst to år etter menopausal) må praktisere prevensjon som følger fra screening til 8 uker etter fullføring av studien:
  • barriere prevensjonsmidler (kondom ELLER diafragma PLUS spermicid) eller orale, implanterte eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler PLUS et barriere prevensjonsmiddel eller
  • IUD /IUS PLUS et barriereprevensjonsmiddel
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.
  • Mannlige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive må bruke to former for barriereprevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende middel) under heteroseksuelle samleie, fra screening til fullføring av studien.
  • Har ingen serologiske bevis på aktiv HBV-infeksjon påvist av negativt hepatitt B-overflateantigen og ingen serologiske bevis på hepatitt C-virusinfeksjon påvist av et negativt HCV-antistoff ved screening.
  • Ha screeninglaboratorieresultater (hematologi og kjemi som faller innenfor normalområdet til sentrallaboratoriets referanseområder, med mindre resultatene har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk betydning
  • CCR5 tropisk HIV-virus basert på en genotypisk tropismeanalyse fra enten en lagret plasmaprøve der tilgjengelig eller fersk plasma

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • positiv screening for misbruk av urinmedisin
  • svangerskap
  • aktiv opportunistisk infeksjon eller betydelige komorbiditeter
  • gjeldende ikke tillatt samtidig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Truvada, Darunavir/r og Maraviroc
Deltakerne vil ta Truvada, Darunavir/r før de går inn i studien. På dag 1 vil de legge til maraviroc, og på dag 11 vil de stoppe Truvada
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg daglig
Legemiddel: Truvada
daglig til 10. dag, så stopp
Legemiddel: Darunavir
daglig til 10. dag, så stopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom maksimal plasmakonsentrasjon av Maraviroc mellom 20 og 10 dager
Tidsramme: 10 dager, 20 dager
På dag 10 av studien vil de maksimale konsentrasjonene av maraviroc bli målt. På dag 20 av studien vil de maksimale plasmakonsentrasjonene maraviroc bli målt.
10 dager, 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i hematologi og biokjemi laboratorietester
Tidsramme: 35 dager
Hematologi og biokjemi laboratorietester som full blodtelling, elektrolytter og lipider vil bli målt for å vurdere endringer.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere