Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Maraviroc Darunavir/Ritonavir Estudo Farmacocinético Uma Vez Diária

8 de outubro de 2019 atualizado por: Imperial College London

Um estudo farmacocinético de fase 1 para avaliar o perfil farmacocinético no estado estacionário e a segurança a curto prazo do maraviroc administrado com darunavir/ritonavir todos uma vez ao dia, com e sem análogos de nucleosídeos, em indivíduos infectados pelo HIV-1

Este é um estudo farmacocinético de fase I, aberto, prospectivo, de duas fases. Indivíduos atualmente atendendo para tratamento de HIV no St. Mary's Hospital, em Londres, serão elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo descreverá os parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário e a segurança a curto prazo de maraviroc/darunavir/ritonavir na dose de 150/800/100 mg uma vez ao dia com e sem tenofovir/emtricitabina 245/200 mg uma vez ao dia em indivíduos infectados pelo HIV-1.

Quinze indivíduos infectados pelo HIV-1 serão recrutados. Os indivíduos elegíveis estarão atualmente recebendo terapia antirretroviral compreendendo:

  • tenofovir/emtricitabina 245/200 mg diariamente mais
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg diariamente

No dia 1, os indivíduos modificarão sua terapia antirretroviral atual para o seguinte:

  • tenofovir/emtricitabina 245/200 mg diariamente mais
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg diariamente mais
  • maraviroc 150 mg diariamente No dia 10, os indivíduos serão submetidos a uma visita farmacocinética intensiva.

No dia 11, os indivíduos modificarão sua terapia antirretroviral atual para o seguinte:

  • darunavir/ritonavir 800/100 mg diariamente mais
  • maraviroc 150 mg por dia (i.e. tenofovir/emtricitabina será descontinuado) No dia 20, os indivíduos serão submetidos a uma visita farmacocinética intensiva. Após a conclusão desta fase do estudo, os indivíduos reiniciarão seu regime de tratamento antirretroviral usual e comparecerão a uma visita de acompanhamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1
  • consentimento informado assinado
  • HIV RNA plasmático < 50 cópias/mL na triagem e em pelo menos uma outra ocasião nos últimos 3 meses
  • atualmente recebendo um regime antirretroviral composto por: tenofovir 245 mg diariamente, emtricitabina 200 mg diariamente, darunavir 800 mg diariamente e ritonavir 100 mg diariamente
  • nenhuma resistência anterior ao inibidor da protease documentada no teste de resistência genotípica do HIV-1 se um teste de resistência ao HIV disponível
  • Entre os 18 e os 65 anos, inclusive
  • indivíduos em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais
  • IMC acima ou igual a 18 e abaixo de 32
  • Indivíduos do sexo feminino que são heterossexualmente ativos e com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa) devem praticar contracepção da seguinte forma, desde a triagem até 8 semanas após a conclusão do estudo:
  • contraceptivos de barreira (preservativo OU diafragma MAIS espermicida) ou oral, implante ou contraceptivo hormonal injetável MAIS um contraceptivo de barreira ou
  • DIU/SIU MAIS um contraceptivo de barreira
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
  • Indivíduos do sexo masculino que são heterossexualmente ativos devem usar duas formas de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo com espermicida) durante a relação heterossexual, desde a triagem até a conclusão do estudo.
  • Não tem evidência sorológica de infecção ativa por HBV evidenciada por antígeno de superfície de hepatite B negativo e nenhuma evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite C evidenciada por anticorpo HCV negativo na triagem.
  • Ter resultados laboratoriais de triagem (hematologia e química que se enquadram na faixa normal das faixas de referência do laboratório central, a menos que os resultados tenham sido determinados pelo investigador como não tendo significado clínico
  • Vírus HIV CCR5 trópico com base em um ensaio de tropismo genotípico de uma amostra de plasma armazenado quando disponível ou plasma fresco

Critério de exclusão:

  • abuso atual de álcool ou dependência de drogas
  • triagem de drogas de abuso de urina positiva
  • gravidez
  • infecção oportunista ativa ou comorbidades significativas
  • medicação concomitante atual não permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Truvada, Darunavir/r e Maraviroc
Os participantes tomarão Truvada, Darunavir/r antes de entrar no estudo. No dia 1, eles adicionarão maraviroc e, no dia 11, interromperão o Truvada
Medicamento: Maraviroc
Maraviroc 150 mg por dia
Medicamento: Truvada
diariamente até 10. dia depois pare
Medicamento: Darunavir
diariamente até 10. dia depois pare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção da concentração plasmática máxima de maraviroc entre 20 e 10 dias
Prazo: 10 dias, 20 dias
No dia 10 do estudo, as concentrações máximas de maraviroc serão medidas. No dia 20 do estudo, as concentrações plasmáticas máximas de maraviroc serão medidas.
10 dias, 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Alterações nos Exames Laboratoriais de Hematologia e Bioquímica
Prazo: 35 dias
Exames laboratoriais de hematologia e bioquímica, como hemograma completo, eletrólitos e lipídios, serão medidos para avaliar as alterações.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Maraviroc

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever