Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Maraviroc Darunavir/Ritonavir jednou denně

8. října 2019 aktualizováno: Imperial College London

Farmakokinetická studie fáze 1 k posouzení farmakokinetického profilu v ustáleném stavu a krátkodobé bezpečnosti maraviroku podávaného s darunavirem/ritonavirem jednou denně, s nukleosidovými analogy a bez nich, u subjektů infikovaných HIV-1

Toto je fáze I, otevřená, prospektivní, dvoufázová farmakokinetická studie. Subjekty, které v současné době navštěvují péči o HIV v nemocnici St. Mary's Hospital v Londýně, budou způsobilé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie popíše farmakokinetické parametry v ustáleném stavu a krátkodobou bezpečnost maraviroku/darunaviru/ritonaviru v dávce 150/800/100 mg jednou denně sa bez tenofoviru/emtricitabinu 245/200 mg jednou denně u subjektů infikovaných HIV-1.

Bude přijato 15 subjektů infikovaných HIV-1. Vhodní jedinci budou v současné době dostávat antiretrovirovou terapii zahrnující:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg denně plus
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg denně

V den 1 subjekty upraví svou současnou antiretrovirovou terapii na následující:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg denně plus
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg denně plus
  • maravirok 150 mg denně V den 10 podstoupí subjekty intenzivní farmakokinetickou prohlídku.

V den 11 subjekty upraví svou současnou antiretrovirovou terapii na následující:

  • darunavir/ritonavir 800/100 mg denně plus
  • maravirok 150 mg denně (t.j. tenofovir/emtricitabin bude ukončen) 20. den podstoupí subjekty intenzivní farmakokinetickou návštěvu. Po dokončení této fáze studie subjekty znovu zahájí svůj obvyklý antiretrovirový léčebný režim a dostaví se na následnou návštěvu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy infikovaní HIV-1
  • podepsaný informovaný souhlas
  • plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningu a alespoň při jedné další příležitosti za poslední 3 měsíce
  • v současné době dostáváte antiretrovirový režim zahrnující: tenofovir 245 mg denně, emtricitabin 200 mg denně, darunavir 800 mg denně a ritonavir 100 mg denně
  • při testování genotypové rezistence na HIV-1 nebyla zdokumentována žádná předchozí rezistence na inhibitor proteázy, pokud je k dispozici test rezistence na HIV
  • Od 18 do 65 let včetně
  • subjekty v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
  • BMI nad nebo rovno 18 a pod 32
  • Ženy, které jsou heterosexuálně aktivní a mohou otěhotnět (tj. nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze), musí od screeningu do 8 týdnů po dokončení studie používat antikoncepci, jak je uvedeno níže:
  • bariérová antikoncepce (kondom OR diaphragm PLUS spermicid) nebo perorální, implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce PLUS bariérová antikoncepce popř.
  • IUD/IUS PLUS bariérová antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní, musí během heterosexuálního styku používat dvě formy bariérové ​​antikoncepce (např. kondom se spermicidem), od screeningu až po dokončení studie.
  • Nemají žádné sérologické známky aktivní infekce HBV doložené negativním povrchovým antigenem hepatitidy B a žádné sérologické známky infekce virem hepatitidy C doložené negativní HCV protilátkou při screeningu.
  • Nechejte si provést screeningové laboratorní výsledky (hematologie a chemie, které spadají do normálního rozmezí referenčních rozmezí centrální laboratoře, pokud výzkumník neusoudil, že výsledky nemají klinický význam
  • Virus CCR5 tropic HIV založený na testu genotypového tropismu buď ze skladovaného vzorku plazmy, pokud je k dispozici, nebo z čerstvé plazmy

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • pozitivní močový screening zneužívání drog
  • těhotenství
  • aktivní oportunní infekce nebo významné komorbidity
  • současná nepovolená souběžná medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Truvada, Darunavir/r a Maraviroc
Účastníci budou před vstupem do studie užívat přípravek Truvada, Darunavir/r. V den 1 přidají maraviroc a pak v den 11 zastaví Truvadu
Lék: Maraviroc
Maravirok 150 mg denně
Lék: Truvada
denně do 10. dne, pak přestat
Lék: Darunavir
denně do 10. dne, pak přestat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr maximální plazmatické koncentrace maraviroku mezi 20. a 10. dnem
Časové okno: 10 dní, 20 dní
V den 10 studie budou měřeny maximální koncentrace maraviroku . 20. den studie budou měřeny maximální plazmatické koncentrace maraviroku .
10 dní, 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v hematologických a biochemických laboratorních testech
Časové okno: 35 dní
Pro posouzení změn budou měřeny hematologické a biochemické laboratorní testy, jako je úplný krevní obraz, elektrolyty a lipidy.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit