- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01348763
Farmakokinetická studie Maraviroc Darunavir/Ritonavir jednou denně
Farmakokinetická studie fáze 1 k posouzení farmakokinetického profilu v ustáleném stavu a krátkodobé bezpečnosti maraviroku podávaného s darunavirem/ritonavirem jednou denně, s nukleosidovými analogy a bez nich, u subjektů infikovaných HIV-1
Přehled studie
Detailní popis
Studie popíše farmakokinetické parametry v ustáleném stavu a krátkodobou bezpečnost maraviroku/darunaviru/ritonaviru v dávce 150/800/100 mg jednou denně sa bez tenofoviru/emtricitabinu 245/200 mg jednou denně u subjektů infikovaných HIV-1.
Bude přijato 15 subjektů infikovaných HIV-1. Vhodní jedinci budou v současné době dostávat antiretrovirovou terapii zahrnující:
- tenofovir/emtricitabin 245/200 mg denně plus
- darunavir/ritonavir 800/100 mg denně
V den 1 subjekty upraví svou současnou antiretrovirovou terapii na následující:
- tenofovir/emtricitabin 245/200 mg denně plus
- darunavir/ritonavir 800/100 mg denně plus
- maravirok 150 mg denně V den 10 podstoupí subjekty intenzivní farmakokinetickou prohlídku.
V den 11 subjekty upraví svou současnou antiretrovirovou terapii na následující:
- darunavir/ritonavir 800/100 mg denně plus
- maravirok 150 mg denně (t.j. tenofovir/emtricitabin bude ukončen) 20. den podstoupí subjekty intenzivní farmakokinetickou návštěvu. Po dokončení této fáze studie subjekty znovu zahájí svůj obvyklý antiretrovirový léčebný režim a dostaví se na následnou návštěvu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy infikovaní HIV-1
- podepsaný informovaný souhlas
- plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningu a alespoň při jedné další příležitosti za poslední 3 měsíce
- v současné době dostáváte antiretrovirový režim zahrnující: tenofovir 245 mg denně, emtricitabin 200 mg denně, darunavir 800 mg denně a ritonavir 100 mg denně
- při testování genotypové rezistence na HIV-1 nebyla zdokumentována žádná předchozí rezistence na inhibitor proteázy, pokud je k dispozici test rezistence na HIV
- Od 18 do 65 let včetně
- subjekty v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
- BMI nad nebo rovno 18 a pod 32
- Ženy, které jsou heterosexuálně aktivní a mohou otěhotnět (tj. nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze), musí od screeningu do 8 týdnů po dokončení studie používat antikoncepci, jak je uvedeno níže:
- bariérová antikoncepce (kondom OR diaphragm PLUS spermicid) nebo perorální, implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce PLUS bariérová antikoncepce popř.
- IUD/IUS PLUS bariérová antikoncepce
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
- Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní, musí během heterosexuálního styku používat dvě formy bariérové antikoncepce (např. kondom se spermicidem), od screeningu až po dokončení studie.
- Nemají žádné sérologické známky aktivní infekce HBV doložené negativním povrchovým antigenem hepatitidy B a žádné sérologické známky infekce virem hepatitidy C doložené negativní HCV protilátkou při screeningu.
- Nechejte si provést screeningové laboratorní výsledky (hematologie a chemie, které spadají do normálního rozmezí referenčních rozmezí centrální laboratoře, pokud výzkumník neusoudil, že výsledky nemají klinický význam
- Virus CCR5 tropic HIV založený na testu genotypového tropismu buď ze skladovaného vzorku plazmy, pokud je k dispozici, nebo z čerstvé plazmy
Kritéria vyloučení:
- současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- pozitivní močový screening zneužívání drog
- těhotenství
- aktivní oportunní infekce nebo významné komorbidity
- současná nepovolená souběžná medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Truvada, Darunavir/r a Maraviroc
Účastníci budou před vstupem do studie užívat přípravek Truvada, Darunavir/r.
V den 1 přidají maraviroc a pak v den 11 zastaví Truvadu
|
Maravirok 150 mg denně
denně do 10. dne, pak přestat
denně do 10. dne, pak přestat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr maximální plazmatické koncentrace maraviroku mezi 20. a 10. dnem
Časové okno: 10 dní, 20 dní
|
V den 10 studie budou měřeny maximální koncentrace maraviroku .
20. den studie budou měřeny maximální plazmatické koncentrace maraviroku .
|
10 dní, 20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se změnami v hematologických a biochemických laboratorních testech
Časové okno: 35 dní
|
Pro posouzení změn budou měřeny hematologické a biochemické laboratorní testy, jako je úplný krevní obraz, elektrolyty a lipidy.
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, MB BH, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
- Maraviroc
- Darunavir
Další identifikační čísla studie
- MRV_DRV_PK
- 2009-014924-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na Maraviroc
-
Kirby InstituteDokončenoKardiovaskulární onemocněníArgentina, Austrálie, Německo, Thajsko
-
Schülke & Mayr GmbHUkončeno
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Nemoc štěpu proti hostiteli
-
University Of PerugiaDokončenoZánět | Ateroskleróza | Kardiovaskulární rizikový faktor | HIV infekce s jinými stavyItálie
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončeno
-
Hospital Universitario Infanta LeonorHospital Clinic of Barcelona; ViiV HealthcareUkončeno
-
ViiV HealthcarePfizerDokončeno
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Staženo
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko, Thajsko, Jižní Afrika, Brazílie