El estudio farmacocinético de maraviroc darunavir/ritonavir una vez al día

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres infectados por el VIH-1
• consentimiento informado firmado
• ARN del VIH en plasma < 50 copias/mL en la selección y en al menos otra ocasión durante los últimos 3 meses
• recibiendo actualmente un régimen antirretroviral que comprende: tenofovir 245 mg al día, emtricitabina 200 mg al día, darunavir 800 mg al día y ritonavir 100 mg al día
• sin resistencia previa a inhibidores de la proteasa documentada en la prueba de resistencia genotípica del VIH-1 si hay una prueba de resistencia del VIH disponible
• De 18 a 65 años de edad, ambos inclusive
• sujetos en buen estado de salud según la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio
• IMC mayor o igual a 18 y menor a 32
• Las mujeres heterosexualmente activas y en edad fértil (es decir, que no hayan sido estériles quirúrgicamente o que hayan pasado al menos dos años desde la menopausia) deben practicar métodos anticonceptivos de la siguiente manera desde la selección hasta 8 semanas después de la finalización del estudio:
• anticonceptivos de barrera (condón O diafragma MÁS espermicida) o anticonceptivo hormonal oral, de implante o inyectable MÁS un anticonceptivo de barrera o
• DIU/SIU MÁS un anticonceptivo de barrera
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• Los sujetos masculinos heterosexualmente activos deben usar dos formas de anticoncepción de barrera (p. ej., condón con espermicida) durante las relaciones heterosexuales, desde la selección hasta la finalización del estudio.
• No tener evidencia serológica de infección activa por VHB evidenciada por antígeno de superficie de hepatitis B negativo y no tener evidencia serológica de infección por virus de hepatitis C evidenciada por un anticuerpo VHC negativo en la selección.
• Tener resultados de laboratorio de detección (hematología y química que se encuentren dentro del rango normal de los rangos de referencia del laboratorio central, a menos que el investigador haya determinado que los resultados no tienen importancia clínica)
• Virus del VIH con tropismo CCR5 basado en un ensayo de tropismo genotípico de una muestra de plasma almacenada cuando esté disponible o de plasma fresco

Criterio de exclusión:

• abuso actual de alcohol o dependencia de drogas
• detección de drogas de abuso en orina positiva
• el embarazo
• infección oportunista activa o comorbilidades significativas
• medicación concomitante actualmente no permitida