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Maraviroc Darunavir/Ritonavir 每日一次药代动力学研究

2019年10月8日 更新者：Imperial College London

一项 1 期药代动力学研究，以评估 Maraviroc 与达芦那韦/利托那韦每天一次给药的稳态药代动力学特征和短期安全性，有和没有核苷类似物，在 HIV-1 感染的受试者中

这是一项 I 期、开放标签、前瞻性、两期药代动力学研究。 目前在伦敦圣玛丽医院接受 HIV 护理的受试者将符合条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将描述 maraviroc/darunavir/ritonavir 的稳态药代动力学参数和短期安全性，剂量为 150/800/100 mg 每天一次，有和没有替诺福韦/恩曲他滨 245/200 mg 每天一次在 HIV-1 感染的受试者中。

将招募 15 名 HIV-1 感染者。 符合条件的受试者目前将接受抗逆转录病毒治疗，包括：

  • 替诺福韦/恩曲他滨 245/200 mg 每日加
  • 地瑞那韦/利托那韦 800/100 mg 每天

在第 1 天，受试者将他们目前的抗逆转录病毒疗法修改为以下内容：

  • 替诺福韦/恩曲他滨 245/200 mg 每日加
  • 地瑞那韦/利托那韦 800/100 mg 每天加
  • maraviroc 150 mg 每天 在第 10 天，受试者将接受强化药代动力学检查。

在第 11 天，受试者将他们目前的抗逆转录病毒疗法修改为以下内容：

  • 地瑞那韦/利托那韦 800/100 mg 每天加
  • maraviroc 150 mg 每天（即 替诺福韦/恩曲他滨将停用）在第 20 天，受试者将接受强化药代动力学检查。 完成该研究阶段后，受试者将重新开始他们通常的抗逆转录病毒治疗方案并参加研究随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1 感染的男性或女性
  • 签署知情同意书
  • 筛选时血浆 HIV RNA < 50 拷贝/mL，并且在过去 3 个月内至少有一次其他情况
  • 目前正在接受抗逆转录病毒治疗，包括：替诺福韦每天 245 毫克、恩曲他滨每天 200 毫克、地瑞那韦每天 800 毫克和利托那韦每天 100 毫克
  • 如果有 HIV 耐药性测试，则 HIV-1 基因型耐药性测试没有先前的蛋白酶抑制剂耐药性记录
  • 18 至 65 岁之间，包括在内
  • 根据病史、体格检查和实验室测试，受试者健康状况良好
  • BMI 高于或等于 18 且低于 32
  • 异性恋活跃且有生育潜力的女性受试者（即未通过手术绝育或绝经后至少两年）必须按照以下方式从筛选到完成研究后 8 周采取避孕措施：
  • 屏障避孕药（避孕套或隔膜加杀精子剂）或口服、植入或注射激素避孕药加屏障避孕药或
  • IUD /IUS PLUS 一种屏障避孕药
  • 有生育能力的女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性。
  • 异性恋活跃的男性受试者必须在异性性交期间使用两种形式的屏障避孕（例如，带杀精子剂的避孕套），从筛选到完成研究。
  • 在筛选时没有乙型肝炎表面抗原阴性证明的活动性 HBV 感染的血清学证据，并且没有丙型肝炎病毒抗体阴性证明的丙型肝炎病毒感染的血清学证据。
  • 具有筛选实验室结果（血液学和化学在中心实验室参考范围的正常范围内，除非研究者确定结果没有临床意义
  • 基于可用的储存血浆样本或新鲜血浆的基因型嗜性测定的 CCR5 嗜性 HIV 病毒

排除标准：

  • 目前酗酒或药物依赖
  • 阳性尿药物滥用筛查
  • 怀孕
  • 活动性机会性感染或重大合并症
  • 目前不允许的合并用药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Truvada、Darunavir/r 和 Maraviroc
在进入研究之前，参与者将服用 Truvada、Darunavir/r。 在第 1 天，他们将添加 maraviroc，然后在第 11 天，他们将停止使用 Truvada
药品：马拉维罗克
Maraviroc 150 毫克每天
药品：特鲁瓦达
每天直到 10. 天然后停止
药品：达芦那韦
每天直到 10. 天然后停止

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
20天和10天马拉韦罗最大血药浓度的比值
大体时间：10天、20天
在研究的第 10 天，将测量 maraviroc 的最大浓度。 在研究的第 20 天，将测量马拉韦罗的最大血浆浓度。
10天、20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学和生物化学实验室测试发生变化的参与者人数
大体时间：35天
将测量血液学和生物化学实验室测试，例如全血细胞计数、电解质和脂质，以评估变化。
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Alan Winston, MB BH、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月4日

首次发布 (估计)

2011年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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