Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc Darunavir/Ritonavir en gang dagligt farmakokinetisk undersøgelse

8. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

Et fase 1 farmakokinetisk studie for at vurdere den stabile farmakokinetiske profil og kortsigtede sikkerhed af Maraviroc doseret med darunavir/ritonavir én gang dagligt, med og uden nukleosidanaloger, hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Dette er et fase I, åbent, prospektivt, tofaset farmakokinetisk studie. Forsøgspersoner, der i øjeblikket går til HIV-behandling på St. Mary's Hospital, London vil være berettigede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil beskrive steady state farmakokinetiske parametre og korttidssikkerhed af maraviroc/darunavir/ritonavir doseret på 150/800/100 mg én gang dagligt med og uden tenofovir/emtricitabin 245/200 mg én gang dagligt til HIV-1-inficerede forsøgspersoner.

Femten HIV-1-inficerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner vil i øjeblikket modtage antiretroviral behandling, der omfatter:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligt plus
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligt

På dag 1 vil forsøgspersonerne ændre deres nuværende antiretrovirale behandling til følgende:

  • tenofovir/emtricitabin 245/200 mg dagligt plus
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligt plus
  • maraviroc 150 mg dagligt På dag 10 vil forsøgspersonerne gennemgå et intensivt farmakokinetisk besøg.

På dag 11 vil forsøgspersonerne ændre deres nuværende antiretrovirale behandling til følgende:

  • darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligt plus
  • maraviroc 150 mg dagligt (dvs. tenofovir/emtricitabin vil blive afbrudt) På dag 20 vil forsøgspersonerne gennemgå et intensivt farmakokinetisk besøg. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelsesfase vil forsøgspersonerne genoptage deres sædvanlige antiretrovirale behandlingsregime og deltage i et undersøgelsesopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede mænd eller kvinder
  • underskrevet informeret samtykke
  • plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening og ved mindst én anden lejlighed i løbet af de sidste 3 måneder
  • modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime bestående af: tenofovir 245 mg dagligt, emtricitabin 200 mg dagligt, darunavir 800 mg dagligt og ritonavir 100 mg dagligt
  • ingen tidligere proteasehæmmerresistens dokumenteret på HIV-1 genotypisk resistenstest, hvis en HIV-resistenstest er tilgængelig
  • Mellem 18 og 65 år, inklusive
  • emner ved godt helbred efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
  • BMI over eller lig med 18 og under 32
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller mindst to år efter overgangsalderen) skal praktisere prævention som følger fra screening indtil 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen:
  • barrierepræventionsmidler (kondom ELLER diafragma PLUS sæddræbende middel) eller orale, implanterede eller injicerbare hormonelle præventionsmidler PLUS et barrierepræventionsmiddel eller
  • IUD /IUS PLUS et barrierepræventionsmiddel
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive, skal bruge to former for barriereprævention (f.eks. kondom med spermicid) under heteroseksuelt samleje, fra screening til afslutning af undersøgelsen.
  • Har ingen serologisk evidens for aktiv HBV-infektion påvist af negativt hepatitis B-overfladeantigen og ingen serologisk evidens for hepatitis C-virusinfektion påvist af et negativt HCV-antistof ved screening.
  • Har screeningslaboratorieresultater (hæmatologi og kemi, der falder inden for det normale område af det centrale laboratoriums referenceområder, medmindre resultaterne er blevet fastslået af investigator til ikke at have nogen klinisk betydning
  • CCR5 tropisk HIV-virus baseret på en genotypisk tropismeanalyse fra enten en opbevaret plasmaprøve, hvor den er tilgængelig, eller frisk plasma

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • positiv urin stofmisbrugsscreening
  • graviditet
  • aktiv opportunistisk infektion eller betydelige følgesygdomme
  • aktuel ikke tilladt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Truvada, Darunavir/r og Maraviroc
Deltagerne vil tage Truvada, Darunavir/r, før de går ind i undersøgelsen. På dag 1 tilføjer de maraviroc, og på dag 11 stopper de Truvadaen
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg dagligt
Medicin: Truvada
dagligt indtil 10. dag, så stop
Medicin: Darunavir
dagligt indtil 10. dag, så stop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration af Maraviroc mellem 20 og 10 dage
Tidsramme: 10 dage, 20 dage
På dag 10 af undersøgelsen vil de maksimale koncentrationer af maraviroc blive målt. På dag 20 af undersøgelsen vil de maksimale plasmakoncentrationer af maraviroc blive målt.
10 dage, 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i hæmatologi og biokemi laboratorietest
Tidsramme: 35 dage
Hæmatologiske og biokemiske laboratorietests såsom fuld blodtælling, elektrolytter og lipider vil blive målt for at vurdere ændringer.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner