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Die einmal tägliche pharmakokinetische Studie von Maraviroc Darunavir/Ritonavir

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eine pharmakokinetische Phase-1-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Steady-State-Profils und der kurzfristigen Sicherheit von Maraviroc, verabreicht mit Darunavir/Ritonavir einmal täglich, mit und ohne Nukleosidanaloga, bei HIV-1-infizierten Personen

Dies ist eine offene, prospektive Zweiphasen-Pharmakokinetikstudie der Phase I. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die sich derzeit zur HIV-Behandlung im St. Mary's Hospital in London aufhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State und die kurzfristige Sicherheit von Maraviroc/Darunavir/Ritonavir in einer Dosierung von 150/800/100 mg einmal täglich mit und ohne Tenofovir/Emtricitabin 245/200 mg einmal täglich bei HIV-1-infizierten Probanden beschrieben.

Es werden 15 HIV-1-infizierte Probanden rekrutiert. Geeignete Probanden erhalten derzeit eine antiretrovirale Therapie, die Folgendes umfasst:

  • Tenofovir/Emtricitabin 245/200 mg täglich plus
  • Darunavir/Ritonavir 800/100 mg täglich

Am ersten Tag ändern die Probanden ihre aktuelle antiretrovirale Therapie wie folgt:

  • Tenofovir/Emtricitabin 245/200 mg täglich plus
  • Darunavir/Ritonavir 800/100 mg täglich plus
  • Maraviroc 150 mg täglich Am Tag 10 werden die Probanden einer intensiven pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen.

Am 11. Tag ändern die Probanden ihre aktuelle antiretrovirale Therapie wie folgt:

  • Darunavir/Ritonavir 800/100 mg täglich plus
  • Maraviroc 150 mg täglich (d. h. Tenofovir/Emtricitabin wird abgesetzt.) Am 20. Tag werden die Probanden einem intensiven pharmakokinetischen Besuch unterzogen. Nach Abschluss dieser Studienphase beginnen die Probanden wieder mit ihrer üblichen antiretroviralen Behandlung und nehmen an einem Nachuntersuchungsbesuch der Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Männer oder Frauen
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening und bei mindestens einer anderen Gelegenheit in den letzten 3 Monaten
  • Erhält derzeit eine antiretrovirale Therapie bestehend aus: Tenofovir 245 mg täglich, Emtricitabin 200 mg täglich, Darunavir 800 mg täglich und Ritonavir 100 mg täglich
  • keine frühere Resistenz gegen Proteaseinhibitoren durch genotypische HIV-1-Resistenztests dokumentiert, sofern ein HIV-Resistenztest verfügbar ist
  • Zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren
  • Probanden, die sich nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests in gutem Gesundheitszustand befinden
  • BMI über oder gleich 18 und unter 32
  • Weibliche Probanden, die heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind (d. h. nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause), müssen vom Screening bis 8 Wochen nach Abschluss der Studie wie folgt Verhütungsmittel anwenden:
  • Barriere-Kontrazeptiva (Kondom ODER Diaphragma PLUS Spermizid) oder orale, implantierte oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva PLUS ein Barriere-Kontrazeptivum oder
  • IUP/IUS PLUS ein Barriere-Verhütungsmittel
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche Probanden, die heterosexuell aktiv sind, müssen beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Screening bis zum Abschluss der Studie zwei Formen der Barriereverhütung (z. B. Kondome mit Spermizid) anwenden.
  • Sie haben keine serologischen Hinweise auf eine aktive HBV-Infektion, nachgewiesen durch ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, und keine serologischen Hinweise auf eine Hepatitis-C-Virusinfektion, nachgewiesen durch einen negativen HCV-Antikörper beim Screening.
  • Sie müssen über Screening-Laborergebnisse (Hämatologie und Chemie) verfügen, die im normalen Bereich der Referenzbereiche des Zentrallabors liegen, es sei denn, der Prüfer hat festgestellt, dass die Ergebnisse keine klinische Bedeutung haben
  • CCR5-Tropen-HIV-Virus basierend auf einem genotypischen Tropismustest entweder aus einer gelagerten Plasmaprobe, sofern verfügbar, oder aus frischem Plasma

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • positives Drogentest im Urin
  • Schwangerschaft
  • aktive opportunistische Infektion oder erhebliche Komorbiditäten
  • derzeit unzulässige Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Truvada, Darunavir/r und Maraviroc
Die Teilnehmer werden Truvada und Darunavir/r einnehmen, bevor sie an der Studie teilnehmen. Am ersten Tag wird Maraviroc hinzugefügt und am 11. Tag wird Truvada abgesetzt
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg täglich
Arzneimittel: Truvada
Täglich bis zum 10. Tag, dann aufhören
Arzneimittel: Darunavir
Täglich bis zum 10. Tag, dann aufhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration von Maraviroc zwischen 20 und 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage, 20 Tage
Am 10. Tag der Studie werden die maximalen Konzentrationen von Maraviroc gemessen. Am 20. Tag der Studie werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Maraviroc gemessen.
10 Tage, 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den Labortests für Hämatologie und Biochemie
Zeitfenster: 35 Tage
Hämatologische und biochemische Labortests wie ein großes Blutbild, Elektrolyte und Lipide werden gemessen, um Veränderungen festzustellen.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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