Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Maraviroc Darunavir/Ritonavir Naponta egyszeri farmakokinetikai vizsgálat

2019. október 8. frissítette: Imperial College London

Fázisú farmakokinetikai vizsgálat a Darunavir/Ritonavirrel naponta egyszer, nukleozid analógokkal együtt és anélkül adott maravirok egyensúlyi farmakokinetikai profiljának és rövid távú biztonságosságának felmérésére HIV-1-fertőzött alanyoknál

Ez egy I. fázisú, nyílt, prospektív, kétfázisú farmakokinetikai vizsgálat. Azok az alanyok, akik jelenleg a londoni St. Mary's Hospital HIV-ellátásában vesznek részt, jogosultak lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat leírja a maravirok/darunavir/ritonavir egyensúlyi állapotának farmakokinetikai paramétereit és rövid távú biztonságosságát, napi egyszeri 150/800/100 mg-os dózisban, naponta egyszer 245/200 mg tenofovir/emtricitabin mellett, illetve anélkül, HIV-1-fertőzött alanyoknál.

Tizenöt HIV-1-fertőzött alanyt vesznek fel. A jogosult alanyok jelenleg antiretrovirális terápiában részesülnek, amely a következőket tartalmazza:

  • tenofovir/emtricitabin napi 245/200 mg plusz
  • darunavir/ritonavir 800/100 mg naponta

Az 1. napon az alanyok jelenlegi antiretrovirális terápiájukat a következőkre módosítják:

  • tenofovir/emtricitabin napi 245/200 mg plusz
  • darunavir/ritonavir napi 800/100 mg plusz
  • maravirok 150 mg naponta A 10. napon az alanyokat intenzív farmakokinetikai vizitnek vetik alá.

A 11. napon az alanyok jelenlegi antiretrovirális terápiájukat a következőkre módosítják:

  • darunavir/ritonavir napi 800/100 mg plusz
  • 150 mg maravirok naponta (pl. A tenofovir/emtricitabin adását abba kell hagyni.) A 20. napon az alanyok intenzív farmakokinetikai viziten esnek át. A vizsgálati fázis befejezése után az alanyok újrakezdik a szokásos antiretrovirális kezelési rendet, és részt vesznek egy vizsgálati nyomon követési látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött férfiak vagy nők
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • plazma HIV RNS < 50 kópia/ml a szűréskor és legalább egy alkalommal az elmúlt 3 hónapban
  • aki jelenleg antiretrovirális kezelésben részesül, amely a következőket tartalmazza: napi 245 mg tenofovir, napi 200 mg emtricitabin, napi 800 mg darunavir és napi 100 mg ritonavir
  • HIV-1 genotípusos rezisztencia vizsgálattal nem dokumentáltak korábbi proteáz inhibitor rezisztencia, ha rendelkezésre áll HIV rezisztencia teszt
  • 18 és 65 év között, beleértve
  • jó egészségi állapotú alanyok a kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • BMI 18 vagy annál nagyobb és 32 alatti
  • A heteroszexuálisan aktív és fogamzóképes (vagyis műtétileg nem steril vagy a menopauza után legalább két évvel) női alanyoknak a szűréstől számított 8 hétig a vizsgálat befejezését követő 8 hétig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:
  • barrier fogamzásgátlók (óvszer VAGY membrán PLUS spermicid) vagy orális, implantátum vagy injekciós hormonális fogamzásgátló PLUS egy barrier fogamzásgátló ill.
  • IUD /IUS PLUS egy barrier fogamzásgátló
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A heteroszexuálisan aktív férfi alanyoknak a fogamzásgátlás két formáját (például spermiciddel óvszert) kell használniuk heteroszexuális közösülés során, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig.
  • Nincsenek szerológiai bizonyítékok az aktív HBV fertőzésre, amelyet negatív hepatitis B felszíni antigén igazol, és nincs szerológiai bizonyítéka a hepatitis C vírusfertőzésnek, amelyet negatív HCV antitest igazol a szűrés során.
  • Szűrőlaboratóriumi eredményekkel kell rendelkeznie (haematológiai és kémiai adatok, amelyek a központi laboratórium referenciatartományának normál tartományába esnek, kivéve, ha a vizsgáló megállapította, hogy az eredményeknek nincs klinikai jelentősége
  • CCR5 trópusi HIV vírus genotípusos tropizmus vizsgálaton alapuló, tárolt plazmamintából, ahol elérhető, vagy friss plazmából

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • pozitív vizelet gyógyszer a visszaélés szűrésére
  • terhesség
  • aktív opportunista fertőzés vagy jelentős társbetegségek
  • jelenlegi nem engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Truvada, Darunavir/r és Maraviroc
A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevők Truvada, Darunavir/r-t szednek. Az 1. napon maravirocot adnak hozzá, majd a 11. napon leállítják a Truvadát
Drog: Maraviroc
Maravirok 150 mg naponta
Drog: Truvada
naponta 10. napig, majd hagyja abba
Drog: Darunavir
naponta 10. napig, majd hagyja abba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maravirok maximális plazmakoncentrációjának aránya 20 és 10 nap között
Időkeret: 10 nap, 20 nap
A vizsgálat 10. napján megmérik a maravirok maximális koncentrációját. A vizsgálat 20. napján megmérik a maravirok maximális plazmakoncentrációit.
10 nap, 20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatokban megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 35 nap
Hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatokat, például teljes vérképet, elektrolitokat és lipideket mérnek a változások értékelésére.
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRV_DRV_PK
  • 2009-014924-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Maraviroc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel