De farmacokinetische studie Maraviroc Darunavir/Ritonavir eenmaal daags

Inclusiecriteria:

• HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen
• ondertekende geïnformeerde toestemming
• HIV-RNA in plasma < 50 kopieën/ml bij screening en bij ten minste één andere gelegenheid in de afgelopen 3 maanden
• momenteel een antiretroviraal regime krijgt bestaande uit: tenofovir 245 mg per dag, emtricitabine 200 mg per dag, darunavir 800 mg per dag en ritonavir 100 mg per dag
• geen eerdere resistentie tegen proteaseremmers gedocumenteerd bij hiv-1 genotypische resistentietesten als er een hiv-resistentietest beschikbaar is
• Tussen 18 en 65 jaar, inclusief
• proefpersonen in goede gezondheid na medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
• BMI hoger dan of gelijk aan 18 en lager dan 32
• Vrouwelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn en zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar na de menopauze) moeten als volgt anticonceptie toepassen vanaf de screening tot 8 weken na voltooiing van het onderzoek:
• barrière-anticonceptiva (condoom OF pessarium PLUS zaaddodend middel) of orale, implanteerbare of injecteerbare hormonale anticonceptiva PLUS een barrière-anticonceptiemiddel of
• IUD /IUS PLUS een barrière-anticonceptiemiddel
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
• Mannelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn, moeten twee vormen van barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel) tijdens heteroseksuele omgang, van screening tot voltooiing van het onderzoek.
• Geen serologisch bewijs hebben van actieve HBV-infectie aangetoond door negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen en geen serologisch bewijs van hepatitis C-virusinfectie bewezen door een negatief HCV-antilichaam bij screening.
• Screeningslaboratoriumresultaten hebben (hematologie en chemie die binnen het normale bereik van de referentiebereiken van het centrale laboratorium vallen, tenzij de onderzoeker heeft vastgesteld dat de resultaten geen klinische betekenis hebben
• CCR5-troop hiv-virus op basis van een genotypische tropisme-assay van een opgeslagen plasmamonster, indien beschikbaar, of vers plasma

Uitsluitingscriteria:

• huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• positieve screening op drugsmisbruik in de urine
• zwangerschap
• actieve opportunistische infectie of significante comorbiditeit
• huidige niet-toegestane gelijktijdige medicatie