バルデナフィル ODT (口腔内崩壊錠) - ニフェジピン相互作用研究

包含基準:

被験者は、治療期間に含まれる前に、つまり、研究に関連する投薬を受ける前に、次の基準をすべて満たす必要があります（スポンサー提供のProcardia XL、またはバルデナフィル口腔内崩壊錠（ODT）/プラセボ錠）：

• インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
• 男性の性別
• 本態性高血圧（HTN）と勃起不全（ED）の両方の診断
• 高血圧または高血圧症は、成人では、収縮期血圧が 140 mm Hg 以上および/または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上であると定義されます。 現在のアメリカ心臓協会のガイドラインに記載されているとおりです。
• 国立衛生研究所 (NIH) のコンセンサス ステートメント (満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎勃起を達成または維持できないこと) に従って、6 か月以上にわたって記録された ED。 ED の診断は、国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 項目バージョン (Rosen RC) を使用して確認されます。付録 14.4 を参照してください。 IIEF-5 の合計スコアは 8 以上で、19 を超えてはなりません。 -被験者は、この研究に参加する前のある時点で、バイアグラ、レビトラ、シアリスなどのホスホジエステラーゼ-5（PDE-5）阻害剤を少なくとも1つ使用している必要があります。
• 年齢：初診・受診時65歳～80歳
• 体格指数（BMI）：18以上/18以下/32kg/m²

除外基準:

以下の基準のいずれかを示す場合、被験者は研究から除外されます。

病歴および手術歴

• -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患。 これには、重度の腎機能障害 (透析の有無にかかわらず) および中等度または重度の肝疾患が含まれます。
• -カルシウムチャネル遮断薬（錠剤製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知の過敏症
• -バイアグラ、レビトラ、シアリスなどのPDE-5阻害剤に対する既知の過敏症（活性物質または場合によっては、錠剤製剤の賦形剤は、ラクトース、アスパルテームなどの可能性のあるアレルゲンと見なされるべきです）
• -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
• -心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置、または脳血管障害（CVA）の最近の病歴（6か月以内）
• -既知の左室流出症候群（LVO）
• -狭心症などの重大な冠動脈疾患の病歴
• 先天性または後天性QT延長症候群
• うっ血性心不全 (CHF) [NYHA クラス 3 または 4]
• 成人てんかんまたはその他の発作性疾患の病歴
• 網膜色素変性症の病歴
• 研究中、スポンサーから提供されたカルシウムチャネル遮断薬であるProcardia XL（ニフェジピン）以外の降圧薬の使用
• チトクローム P450 (CYP) 酵素を誘導することが知られている任意の薬物 (例: リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、ボセンタン、デキサメタゾン、バルビツレート、セントジョンズワート [hypericum perforatum])
• CYP 酵素を阻害することが知られている任意の薬物: HIV プロテアーゼ阻害剤 (例: リトナビル、インジナビル、サキナビル、アタザナビル)、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン
• ニトログリセリンまたはあらゆる形態の硝酸塩の使用は許可されていません
• すべてのα遮断薬（Hytrin、Flomax、Uroxatral など）は禁止されています 心電図（ECG）、血圧、心拍数
• 第 2 度または第 3 度房室ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群の延長、または 450 ミリ秒を超える QTc 間隔の延長など、ECG の臨床的に関連する所見
• -降圧療法で110未満または150 mmHgを超える収縮期血圧
• -降圧療法で拡張期血圧が60未満または95 mmHgを超える
• -降圧療法で心拍数が40未満または95ビート/分を超える
• -スクリーニング時の血清クレアチニン> 2.5 mg / dL
• HbA1c > 8% は、スクリーニング時に制御されていない DM を示します