Vardenafil ODT (tableta de desintegración oral) - Estudio de interacción de nifedipina

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios antes de ser incluidos en el período de tratamiento, es decir, antes de recibir cualquier dosis del medicamento relacionado con el estudio (Procardia XL suministrado por el patrocinador o tableta de desintegración oral (ODT) de vardenafilo/tabletas de placebo):

• El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• Género masculino
• Diagnóstico tanto de hipertensión esencial (HTN) como de disfunción eréctil (ED)
• La presión arterial alta, o hipertensión, se define en un adulto como una presión sistólica de 140 mm Hg o superior y/o una presión diastólica de 90 mm Hg o superior. Como se indica en las directrices actuales de la American Heart Association.
• DE documentada durante más de 6 meses de acuerdo con la declaración de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (la incapacidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio). El diagnóstico de disfunción eréctil se confirmará mediante la versión de cinco ítems (Rosen RC) del Índice internacional de la función eréctil (IIEF-5), consulte el Apéndice 14.4. La puntuación total del IIEF-5 debe ser de al menos 8 y no exceder de 19. Los sujetos deben haber usado al menos un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), como Viagra, Levitra o Cialis en algún momento antes de ingresar a este estudio.
• Edad: 65 a 80 años (ambos incluidos) en el primer examen/visita de detección
• Índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18 y menor/igual a 32 kg/m²

Criterio de exclusión:

Los sujetos deben ser excluidos del estudio si muestran alguno de los siguientes criterios:

Historia médica y quirúrgica

• Enfermedades preexistentes para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales. Esto incluye insuficiencia renal grave (en diálisis o no) y enfermedad hepática moderada o grave.
• Hipersensibilidad conocida a los bloqueadores de los canales de calcio (principios activos o excipientes de los preparados en comprimidos)
• Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la PDE-5, como Viagra, Levitra o Cialis (los principios activos o, en algunos casos, los excipientes de los comprimidos deben considerarse como posibles alérgenos, p. ej., lactosa, aspartamo)
• Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
• Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de infarto de miocardio (IM), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), colocación de stent o accidente cerebrovascular (CVA)
• Síndrome de salida del ventrículo izquierdo (LVO) conocido
• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria importante, por ejemplo, angina
• Síndrome de QT prolongado congénito o adquirido
• Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) [NYHA Clase 3 o 4]
• Antecedentes de epilepsia del adulto u otros trastornos convulsivos
• Historia de la retinosis pigmentaria
• Uso de cualquier medicamento antihipertensivo que no sea el bloqueador de los canales de calcio, Procardia XL (nifedipina), suministrado por el patrocinador, durante el estudio
• Cualquier fármaco conocido por inducir las enzimas del citocromo P450 (CYP) (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, bosentán, dexametasona, barbitúricos, hierba de San Juan [hypericum perforatum])
• Cualquier fármaco conocido por inhibir las enzimas CYP: inhibidores específicamente potentes o moderados de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450, como los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), ketoconazol, itraconazol, claritromicina y eritromicina
• No se permite el uso de nitroglicerina o cualquier forma de nitratos.
• Todos los bloqueadores alfa (p. ej., Hytrin, Flomax, Uroxatral) están prohibidos Electrocardiograma (ECG), presión arterial, frecuencia cardíaca
• Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG, como un bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms o del intervalo QTc de más de 450 ms
• Presión arterial sistólica inferior a 110 o superior a 150 mmHg con tratamiento antihipertensivo
• Presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 95 mmHg con tratamiento antihipertensivo
• Frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 95 latidos/min en terapia antihipertensiva
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dl en la selección
• HbA1c > 8 % indicativo de DM no controlada en la selección