- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01348880
Vardenafil ODT (tableta de desintegración oral) - Estudio de interacción de nifedipina
Un estudio doble ciego para evaluar la interacción farmacodinámica entre 10 mg de Vardenafil ODT (tableta de desintegración oral) y Procardia XL® (Nifedipine GITS) en pacientes varones de edad avanzada con hipertensión y disfunción eréctil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios antes de ser incluidos en el período de tratamiento, es decir, antes de recibir cualquier dosis del medicamento relacionado con el estudio (Procardia XL suministrado por el patrocinador o tableta de desintegración oral (ODT) de vardenafilo/tabletas de placebo):
- El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- Género masculino
- Diagnóstico tanto de hipertensión esencial (HTN) como de disfunción eréctil (ED)
- La presión arterial alta, o hipertensión, se define en un adulto como una presión sistólica de 140 mm Hg o superior y/o una presión diastólica de 90 mm Hg o superior. Como se indica en las directrices actuales de la American Heart Association.
- DE documentada durante más de 6 meses de acuerdo con la declaración de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (la incapacidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio). El diagnóstico de disfunción eréctil se confirmará mediante la versión de cinco ítems (Rosen RC) del Índice internacional de la función eréctil (IIEF-5), consulte el Apéndice 14.4. La puntuación total del IIEF-5 debe ser de al menos 8 y no exceder de 19. Los sujetos deben haber usado al menos un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), como Viagra, Levitra o Cialis en algún momento antes de ingresar a este estudio.
- Edad: 65 a 80 años (ambos incluidos) en el primer examen/visita de detección
- Índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18 y menor/igual a 32 kg/m²
Criterio de exclusión:
Los sujetos deben ser excluidos del estudio si muestran alguno de los siguientes criterios:
Historia médica y quirúrgica
- Enfermedades preexistentes para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales. Esto incluye insuficiencia renal grave (en diálisis o no) y enfermedad hepática moderada o grave.
- Hipersensibilidad conocida a los bloqueadores de los canales de calcio (principios activos o excipientes de los preparados en comprimidos)
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la PDE-5, como Viagra, Levitra o Cialis (los principios activos o, en algunos casos, los excipientes de los comprimidos deben considerarse como posibles alérgenos, p. ej., lactosa, aspartamo)
- Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de infarto de miocardio (IM), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), colocación de stent o accidente cerebrovascular (CVA)
- Síndrome de salida del ventrículo izquierdo (LVO) conocido
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria importante, por ejemplo, angina
- Síndrome de QT prolongado congénito o adquirido
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) [NYHA Clase 3 o 4]
- Antecedentes de epilepsia del adulto u otros trastornos convulsivos
- Historia de la retinosis pigmentaria
- Uso de cualquier medicamento antihipertensivo que no sea el bloqueador de los canales de calcio, Procardia XL (nifedipina), suministrado por el patrocinador, durante el estudio
- Cualquier fármaco conocido por inducir las enzimas del citocromo P450 (CYP) (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, bosentán, dexametasona, barbitúricos, hierba de San Juan [hypericum perforatum])
- Cualquier fármaco conocido por inhibir las enzimas CYP: inhibidores específicamente potentes o moderados de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450, como los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), ketoconazol, itraconazol, claritromicina y eritromicina
- No se permite el uso de nitroglicerina o cualquier forma de nitratos.
- Todos los bloqueadores alfa (p. ej., Hytrin, Flomax, Uroxatral) están prohibidos Electrocardiograma (ECG), presión arterial, frecuencia cardíaca
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG, como un bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms o del intervalo QTc de más de 450 ms
- Presión arterial sistólica inferior a 110 o superior a 150 mmHg con tratamiento antihipertensivo
- Presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 95 mmHg con tratamiento antihipertensivo
- Frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 95 latidos/min en terapia antihipertensiva
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dl en la selección
- HbA1c > 8 % indicativo de DM no controlada en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo1
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Dosis única de 10 mg de vardenafil ODT, tomada sin agua
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Comparador de placebos: Brazo2
|
Dosis única de placebo para igualar 10 mg de vardenafil ODT.
tomado sin agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable farmacodinámica principal (criterio de valoración) es la disminución máxima media corregida con placebo de la presión arterial sistólica en posición supina desde el valor inicial (1 hora antes de la dosis) hasta las 8 horas posteriores a la administración de la formulación de 10 mg ODT de clorhidrato de vardenafilo y nifedipina.
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina.
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Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución media máxima de la PAS de pie
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Disminución máxima media de la presión arterial diastólica (PAD) de pie
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Disminución media máxima de la PAD en decúbito supino
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Cambio ortostático máximo medio en la PAS (la PAS en decúbito supino menos la PAS de pie)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca en decúbito supino y de pie
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Área media bajo la curva de efecto (AUEC) en posición de pie y en decúbito supino, presión arterial sistólica y diastólica, y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Hasta 8 horas de dosificación combinada de vardenafil ODT y nifedipina
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
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Los parámetros de seguridad incluyeron exámenes físicos, eventos adversos, valores de laboratorio, electrocardiograma, medicamentos concomitantes y signos vitales.
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hasta el final del estudio
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Parámetro farmacocinético
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas antes de la dosificación del Día 1 de la combinación de nifedipina/vardenafilo, así como en la Visita 4 y la Visita 5
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1 y 2 semanas antes de la dosificación del Día 1 de la combinación de nifedipina/vardenafilo, así como en la Visita 4 y la Visita 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 15345 (Otro identificador: Indiana University Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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