Vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet) - Nifedipin Interaction Study
16. mai 2014 oppdatert av: Bayer
En dobbeltblind studie for å evaluere den farmakodynamiske interaksjonen mellom 10 mg Vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet) og Procardia XL® (Nifedipin GITS) hos eldre mannlige pasienter med både hypertensjon og erektil dysfunksjon
Studien vil bli utført som et multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-design.
Undersøkelsesmedisinen (vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet)/placebo) vil gis som en enkelt administrering i en dose på 10 mg vardenafil ODT i løpet av periode 1 eller 2; blindet matchende placebo vil bli gitt som en enkelt administrering i den motsatte perioden.
Den tilfeldige koden vil bestemme rekkefølgen av aktivt medikament (vardenafil ODT) og placebo for hvert individ.
Blodtrykks- og hjertefrekvensprofiler vil bli registrert ved automatisert enhet før dose i 8 timer etter dose i periode 1 og 2. Det ikke-utprøvende medikamentet (vasodilator), Procardia XL, vil være bakgrunnsbehandling for hypertensjon, tatt daglig av hver Emne.
Alle forsøkspersoner må være stabile på vasodilatatoren i minst 4 uker før dag 1 i periode 1. Spesielle betingelser for denne studien inkluderer kravet om at alle forsøkspersoner skal være menn, er mellom 65 og 80 år og vil ha en diagnose av erektil dysfunksjon (ED), samt hypertensjon.
Planlagt prøvestørrelse vil være 40 forsøkspersoner som kan evalueres for den primære analysen.
Av de 40 forsøkspersonene som er gyldige for denne analysen, vil 20 være mellom 65 og 69 år, og 20 forsøkspersoner vil være mellom 70 og 80 år.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent ett år fra første forsøksperson som ble behandlet til siste forsøksperson som ble behandlet, inkludert erstatning av alle forsøkspersoner som ikke klarer å fullføre begge periodene med crossover-dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må oppfylle alle de følgende kriteriene før de blir inkludert i behandlingsperioden, dvs. før de får noen dose av den studierelaterte medisinen (sponsor levert Procardia XL, eller vardenafil Orally Disintegrating Tablet (ODT)/placebotabletter):
- Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Mannlig kjønn
- Diagnose av både essensiell hypertensjon (HTN) og erektil dysfunksjon (ED)
- Høyt blodtrykk, eller hypertensjon, er definert hos en voksen som et systolisk trykk på 140 mm Hg eller høyere og/eller et diastolisk trykk på 90 mm Hg eller høyere. Som angitt i gjeldende retningslinjer fra American Heart Association.
- Dokumentert ED i mer enn 6 måneder i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensuserklæring (manglende evne til å oppnå eller opprettholde penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse). Diagnosen for ED vil bli bekreftet ved hjelp av fem-element versjonen (Rosen RC) av International Index of Erectile Function (IIEF-5), se vedlegg 14.4. Den totale IIEF-5-poengsummen må være minst 8, og ikke overstige 19. Forsøkspersonene må ha brukt minst én fosfodiesterase-5 (PDE-5)-hemmer, som Viagra, Levitra eller Cialis på et tidspunkt før de ble med i denne studien.
- Alder: 65 til 80 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse/besøk
- Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 32 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner skal ekskluderes fra studien hvis de viser noen av følgende kriterier:
Medisinsk og kirurgisk historie
- Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal. Dette inkluderer alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ved dialyse eller ikke) og moderat eller alvorlig leversykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor kalsiumkanalblokkere (aktive stoffer eller hjelpestoffer i tablettpreparatene)
- Kjent overfølsomhet overfor PDE-5-hemmere, som Viagra, Levitra eller Cialis (aktive stoffer eller i noen tilfeller hjelpestoffer i tablettpreparatene bør betraktes som mulige allergener, f.eks. laktose, aspartam)
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Nylig historie (innen 6 måneder) med hjerteinfarkt (MI), koronar bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stenting eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Kjent venstre ventrikkel utstrømningssyndrom (LVO)
- Historie med betydelig koronararteriesykdom, for eksempel angina
- Medfødt eller ervervet forlenget QT-syndrom
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) [NYHA klasse 3 eller 4]
- Anamnese med epilepsi hos voksne eller andre anfallslidelser
- Historie med retinitis pigmentosa
- Bruk av andre antihypertensive medisiner enn kalsiumkanalblokkeren, Procardia XL (nifedipin), levert av sponsoren, under studien
- Ethvert medikament som er kjent for å indusere cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, bosentan, deksametason, barbiturater, johannesurt [hypericum perforatum])
- Ethvert medikament som er kjent for å hemme CYP-enzymer: spesifikt potente eller moderate cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hemmere som HIV-proteasehemmere (f. ritonavir, indinavir, sakinavir, atazanavir), ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin og erytromycin
- Bruk av nitroglyserin eller noen form for nitrater er ikke tillatt
- Alle alfablokkere (f.eks. Hytrin, Flomax, Uroxatral) er forbudt. Elektrokardiogram (EKG), blodtrykk, hjertefrekvens
- Klinisk relevante funn i EKG som en andre- eller tredjegrads AV-blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek eller av QTc-intervallet over 450 msek.
- Systolisk blodtrykk under 110 eller over 150 mmHg ved antihypertensiv behandling
- Diastolisk blodtrykk under 60 eller over 95 mmHg ved antihypertensiv behandling
- Hjertefrekvens under 40 eller over 95 slag/min ved antihypertensiv behandling
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL ved screening
- HbA1c > 8 % indikerer ukontrollert DM ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm1
|
Enkeltdose på 10 mg vardenafil ODT, tatt uten vann
|
|
Placebo komparator: Arm2
|
Enkel dose placebo for å matche 10 mg vardenafil ODT.
tatt uten vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære farmakodynamiske variabelen (endepunktet) er den placebokorrigerte gjennomsnittlige maksimale reduksjonen i liggende systolisk blodtrykk fra baseline (1 time før dose) til innen 8 timer etter dosering med 10 mg ODT-formulering av vardenafil HCl og nifedipin.
Tidsramme: Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin.
|
Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående SBP
Tidsramme: Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
|
|
Gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
|
|
Gjennomsnittlig maksimal reduksjon i liggende DBP
Tidsramme: Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
|
|
Gjennomsnittlig maksimal ortostatisk endring i SBP (den liggende SBP minus den stående SBP)
Tidsramme: Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
|
|
Gjennomsnittlig maksimal økning i liggende og stående hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
|
|
Gjennomsnittlig område under effektkurve (AUEC) i stående og liggende systolisk og diastolisk blodtrykk, og hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
Opptil 8 timers kombinasjonsdosering av vardenafil ODT og nifedipin
|
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: frem til slutten av studiet
|
Sikkerhetsparametere inkluderte fysiske undersøkelser, uønskede hendelser, laboratorieverdier, elektrokardiogram, samtidige medisiner og vitale tegn
|
frem til slutten av studiet
|
|
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: 1 og 2 uker før dag 1 dosering av kombinasjonen nifedipin/vardenafil samt ved besøk 4 og besøk 5
|
1 og 2 uker før dag 1 dosering av kombinasjonen nifedipin/vardenafil samt ved besøk 4 og besøk 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15345 (Annen identifikator: Indiana University Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .