Vardenafil ODT(구강붕해정) - 니페디핀 상호작용 연구

포함 기준:

피험자는 치료 기간에 포함되기 전에, 즉 연구 관련 약물(스폰서 제공 Procardia XL 또는 vardenafil 구강 붕해 정제(ODT)/위약 정제)을 투여받기 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
• 남성 성별
• 본 태성 고혈압 (HTN) 및 발기 부전 (ED) 진단
• 고혈압 또는 고혈압은 성인의 수축기 혈압이 140mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상으로 정의됩니다. 현재 미국 심장 협회 지침에 명시된 바와 같습니다.
• NIH(National Institutes of Health) 합의문(만족스러운 성행위에 충분한 음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없음)에 따라 6개월 이상 동안 문서화된 ED. ED에 대한 진단은 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 5개 항목 버전(Rosen RC)을 사용하여 확인됩니다(부록 14.4 참조). 총 IIEF-5 점수는 8 이상이어야 하며 19를 초과해서는 안 됩니다. 피험자는 본 연구에 참여하기 전 어느 시점에 Viagra, Levitra 또는 Cialis와 같은 최소 하나의 PDE-5(Phosphodiesterase-5) 억제제를 사용했어야 합니다.
• 연령 : 1차 선별검사/방문 시 65세 ~ 80세(포함)
• 체질량 지수(BMI): 18 이상/32 kg/m² 이하

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다.

의료 및 수술 기록

• 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정할 수 있는 기존 질환. 여기에는 중증 신장애(투석 중이든 아니든)와 중등도 또는 중증 간 질환이 포함됩니다.
• 칼슘 채널 차단제(정제 제제의 활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 과민증
• Viagra, Levitra 또는 Cialis와 같은 PDE-5 억제제에 대해 알려진 과민증
• 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
• 심근경색(MI), 관상동맥우회술(CABG), 경피 경혈관 관상동맥성형술(PTCA), 스텐트 삽입 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 최근 병력(6개월 이내)
• 알려진 좌심실 유출 증후군(LVO)
• 중요한 관상 동맥 질환의 병력, 예: 협심증
• 선천적 또는 후천적 QT 연장 증후군
• 울혈성 심부전(CHF) [NYHA 클래스 3 또는 4]
• 성인 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
• 색소성 망막염의 병력
• 연구 기간 동안 스폰서가 제공한 칼슘 채널 차단제인 Procardia XL(니페디핀) 이외의 항고혈압제 사용
• 시토크롬 P450(CYP) 효소를 유도하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 보센탄, 덱사메타손, 바르비튜레이트, 세인트 존스 워트[hypericum perforatum])
• CYP 효소를 억제하는 것으로 알려진 모든 약물: HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 아타자나비르), 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신 및 에리스로마이신
• 니트로글리세린 또는 어떤 형태의 질산염도 사용할 수 없습니다.
• 모든 알파 차단제(예: Hytrin, Flomax, Uroxatral)는 금지됩니다 심전도(ECG), 혈압, 심박수
• 2도 또는 3도 방실 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTc 간격 연장과 같은 ECG의 임상 관련 소견
• 항고혈압제 치료 시 수축기 혈압이 110 미만이거나 150 mmHg 이상
• 항고혈압제 치료 시 확장기 혈압이 60 미만이거나 95 mmHg 이상
• 항고혈압제 치료 시 심박수가 40 미만이거나 95회/분 이상
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
• HbA1c > 8%는 스크리닝 시 제어되지 않는 DM을 나타냅니다.