Vardenafil ODT (comprimé à désintégration orale) - Étude d'interaction avec la nifédipine

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants avant d'être inclus dans la période de traitement, c'est-à-dire avant de recevoir une dose du médicament lié à l'étude (Procardia XL fourni par le sponsor, ou comprimé à désintégration orale de vardénafil (ODT) / comprimés placebo):

• Le consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
• Sexe masculin
• Diagnostic de l'hypertension essentielle (HTN) et de la dysfonction érectile (ED)
• L'hypertension artérielle, ou hypertension, est définie chez un adulte comme une pression systolique de 140 mm Hg ou plus et/ou une pression diastolique de 90 mm Hg ou plus. Comme indiqué dans les directives actuelles de l'American Heart Association.
• ED documentée pendant plus de 6 mois selon la déclaration de consensus des National Institutes of Health (NIH) (l'incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pénienne suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante). Le diagnostic de dysfonction érectile sera confirmé à l'aide de la version à cinq éléments (Rosen RC) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5), voir l'annexe 14.4. Le score total IIEF-5 doit être d'au moins 8 et ne pas dépasser 19. Les sujets doivent avoir utilisé au moins un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5), tel que le Viagra, le Levitra ou le Cialis à un moment donné avant leur entrée dans cette étude.
• Âge : 65 à 80 ans (inclus) lors du premier examen/visite de dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18 et inférieur/égal à 32 kg/m²

Critère d'exclusion:

Les sujets doivent être exclus de l'étude s'ils présentent l'un des critères suivants :

Antécédents médicaux et chirurgicaux

• Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux. Cela comprend une insuffisance rénale sévère (dialysée ou non) et une maladie hépatique modérée ou sévère.
• Hypersensibilité connue aux inhibiteurs calciques (substances actives ou excipients des préparations de comprimés)
• Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la PDE-5, tels que Viagra, Levitra ou Cialis (les substances actives ou, dans certains cas, les excipients des préparations de comprimés doivent être considérés comme des allergènes possibles, par exemple le lactose, l'aspartame)
• Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
• Antécédents récents (dans les 6 mois) d'infarctus du myocarde (IM), de pontage aortocoronarien (CABG), d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), de pose de stent ou d'accident vasculaire cérébral (AVC)
• Syndrome d'éjection ventriculaire gauche (OVL) connu
• Antécédents de maladie coronarienne importante, par exemple, angine de poitrine
• Syndrome du QT prolongé congénital ou acquis
• Insuffisance cardiaque congestive (CHF) [NYHA Classe 3 ou 4]
• Antécédents d'épilepsie adulte ou d'autres troubles épileptiques
• Antécédents de rétinite pigmentaire
• Utilisation de tout médicament antihypertenseur autre que le bloqueur des canaux calciques, Procardia XL (nifédipine), fourni par le promoteur, pendant l'étude
• Tout médicament connu pour induire les enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le bosentan, la dexaméthasone, les barbituriques, le millepertuis [hypericum perforatum])
• Tout médicament connu pour inhiber les enzymes CYP : en particulier les inhibiteurs puissants ou modérés de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), kétoconazole, itraconazole, clarithromycine et érythromycine
• L'utilisation de nitroglycérine ou de toute forme de nitrates n'est pas autorisée
• Tous les alpha-bloquants (ex. Hytrin, Flomax, Uroxatral) sont interdits Électrocardiogramme (ECG), tension artérielle, fréquence cardiaque
• Résultats cliniquement pertinents de l'ECG, tels qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS supérieur à 120 msec ou de l'intervalle QTc supérieur à 450 msec
• Pression artérielle systolique inférieure à 110 ou supérieure à 150 mmHg sous traitement antihypertenseur
• Pression artérielle diastolique inférieure à 60 ou supérieure à 95 mmHg sous traitement antihypertenseur
• Fréquence cardiaque inférieure à 40 ou supérieure à 95 battements/min sous traitement anti-hypertenseur
• Créatinine sérique> 2,5 mg / dL lors du dépistage
• HbA1c> 8% indiquant un DM incontrôlé lors du dépistage