Vardenafil ODT (comprimido de desintegração oral) - Estudo de interação com nifedipina

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os critérios a seguir antes de serem incluídos no período de tratamento, ou seja, antes de receber qualquer dose da medicação relacionada ao estudo (Procardia XL fornecido pelo patrocinador ou comprimido de desintegração oral de vardenafil (ODT) /comprimidos placebo):

• O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
• Sexo masculino
• Diagnóstico de hipertensão essencial (HTN) e disfunção erétil (DE)
• A hipertensão arterial, ou hipertensão, é definida em um adulto como uma pressão sistólica de 140 mm Hg ou superior e/ou uma pressão diastólica de 90 mm Hg ou superior. Conforme declarado nas diretrizes atuais da American Heart Association.
• DE documentada por mais de 6 meses de acordo com a declaração do Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (a incapacidade de obter ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório). O diagnóstico de disfunção erétil será confirmado usando a versão de cinco itens (Rosen RC) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5), consulte o Apêndice 14.4. A pontuação total do IIEF-5 deve ser de pelo menos 8 e não exceder 19. Os indivíduos devem ter usado pelo menos um inibidor da Fosfodiesterase-5 (PDE-5), como Viagra, Levitra ou Cialis em algum momento antes da entrada neste estudo.
• Idade: 65 a 80 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem/consulta
• Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 32 kg/m²

Critério de exclusão:

Os indivíduos devem ser excluídos do estudo se apresentarem qualquer um dos seguintes critérios:

História médica e cirúrgica

• Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais. Isso inclui insuficiência renal grave (em diálise ou não) e doença hepática moderada ou grave.
• Hipersensibilidade conhecida aos bloqueadores dos canais de cálcio (substâncias ativas ou excipientes das preparações em comprimidos)
• Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da PDE-5, como Viagra, Levitra ou Cialis (substâncias ativas ou, em alguns casos, excipientes das preparações em comprimidos devem ser considerados como possíveis alérgenos, por exemplo, lactose, aspartame)
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
• História recente (dentro de 6 meses) de infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent ou acidente vascular cerebral (AVC)
• Conhecida síndrome do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (SVE)
• História de doença arterial coronariana significativa, por exemplo, angina
• Síndrome do QT prolongado congênita ou adquirida
• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) [NYHA Classe 3 ou 4]
• História de epilepsia em adultos ou outros distúrbios convulsivos
• História de retinite pigmentosa
• Uso de qualquer medicamento anti-hipertensivo diferente do bloqueador dos canais de cálcio, Procardia XL (nifedipina), fornecido pelo patrocinador, durante o estudo
• Qualquer medicamento conhecido por induzir as enzimas do citocromo P450 (CYP) (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, bosentana, dexametasona, barbitúricos, erva de São João [hypericum perforatum])
• Qualquer medicamento conhecido por inibir as enzimas CYP: inibidores especificamente potentes ou moderados da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), como inibidores da protease do HIV (p. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), cetoconazol, itraconazol, claritromicina e eritromicina
• O uso de nitroglicerina ou qualquer forma de nitratos não é permitido
• Todos os alfa-bloqueadores (por exemplo, Hytrin, Flomax, Uroxatral) são proibidos Eletrocardiograma (ECG), pressão arterial, frequência cardíaca
• Achados clinicamente relevantes no ECG, como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QTc acima de 450 ms
• Pressão arterial sistólica abaixo de 110 ou acima de 150 mmHg em terapia anti-hipertensiva
• Pressão arterial diastólica abaixo de 60 ou acima de 95 mmHg em terapia anti-hipertensiva
• Frequência cardíaca abaixo de 40 ou acima de 95 batimentos/min em terapia anti-hipertensiva
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dL na triagem
• HbA1c > 8% indicativo de DM não controlado na Triagem