Варденафил ODT (таблетки для перорального распада) - исследование взаимодействия нифедипина

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, прежде чем они будут включены в период лечения, т. е. до получения любой дозы лекарств, связанных с исследованием (Спонсор предоставил Прокардию XL или таблетку для перорального распада варденафила (ODT) / таблетки плацебо):

• Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
• Мужской пол
• Диагностика эссенциальной гипертензии (АГ) и эректильной дисфункции (ЭД)
• Высокое кровяное давление или гипертония у взрослых определяется как систолическое давление 140 мм рт. ст. или выше и/или диастолическое давление 90 мм рт. ст. или выше. Как указано в текущих рекомендациях Американской кардиологической ассоциации.
• Задокументированная ЭД в течение более 6 месяцев в соответствии с консенсусным заявлением Национального института здравоохранения (NIH) (неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности). Диагноз ЭД будет подтвержден с использованием версии из пяти пунктов (Rosen RC) Международного индекса эректильной функции (IIEF-5), см. Приложение 14.4. Суммарный балл МИЭФ-5 должен быть не менее 8 и не превышать 19. Субъекты должны были использовать по крайней мере один ингибитор фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), такой как виагра, левитра или сиалис за некоторое время до включения в это исследование.
• Возраст: от 65 до 80 лет (включительно) на момент первого скринингового осмотра/посещения
• Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 32 кг/м²

Критерий исключения:

Субъекты должны быть исключены из исследования, если они демонстрируют любой из следующих критериев:

Медицинский и хирургический анамнез

• Ранее существовавшие заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными. Это включает тяжелую почечную недостаточность (на диализе или нет) и умеренное или тяжелое заболевание печени.
• Известная гиперчувствительность к блокаторам кальциевых каналов (активным веществам или вспомогательным веществам таблетированных препаратов)
• Известная гиперчувствительность к ингибиторам ФДЭ-5, таким как Виагра, Левитра или Сиалис (активные вещества или, в некоторых случаях, вспомогательные вещества таблетированных препаратов следует рассматривать как возможные аллергены, например, лактозу, аспартам)
• Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
• Недавний (в течение 6 месяцев) инфаркт миокарда (ИМ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), стентирование или инсульт
• Известный синдром оттока левого желудочка (LVO)
• История серьезного заболевания коронарной артерии, например, стенокардия
• Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) [класс 3 или 4 по NYHA]
• Эпилепсия у взрослых или другие судорожные расстройства в анамнезе
• История пигментного ретинита
• Использование любого антигипертензивного препарата, кроме блокатора кальциевых каналов Procardia XL (нифедипин), предоставленного спонсором, во время исследования.
• Любой препарат, который, как известно, индуцирует ферменты цитохрома P450 (CYP) (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, бозентан, дексаметазон, барбитураты, зверобой продырявленный [hypericum perforatum])
• Любое лекарственное средство, которое, как известно, ингибирует ферменты CYP: сильнодействующие или умеренные ингибиторы изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), такие как ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, саквинавир, атазанавир), кетоконазол, итраконазол, кларитромицин и эритромицин
• Использование нитроглицерина или любой формы нитратов не допускается.
• Все альфа-адреноблокаторы (например, Hytrin, Flomax, Uroxatral) запрещены Электрокардиограмма (ЭКГ), артериальное давление, частота сердечных сокращений
• Клинически значимые признаки на ЭКГ, такие как АВ-блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QTc более 450 мс.
• Систолическое артериальное давление ниже 110 или выше 150 мм рт.ст. на антигипертензивной терапии
• Диастолическое артериальное давление ниже 60 или выше 95 мм рт.ст. на антигипертензивной терапии
• ЧСС ниже 40 или выше 95 уд/мин на антигипертензивной терапии
• Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл при скрининге
• HbA1c > 8% свидетельствует о неконтролируемом СД при скрининге