Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet) - Nifedipin Interaction Study

16. maj 2014 opdateret af: Bayer

Et dobbeltblindt studie til evaluering af den farmakodynamiske interaktion mellem 10 mg Vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet) og Procardia XL® (Nifedipin GITS) hos ældre mandlige patienter med både hypertension og erektil dysfunktion

Studiet vil blive udført som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-design. Forsøgslægemidlet (vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet)/placebo) vil blive givet som en enkelt administration i en dosis på 10 mg vardenafil ODT i periode 1 eller 2; den blindede matchende placebo vil blive givet som en enkelt administration i den modsatte periode. Den tilfældige kode bestemmer rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel (vardenafil ODT) og placebo for hvert individ. Blodtryks- og hjertefrekvensprofiler vil blive registreret ved automatiseret apparat før dosis i 8 timer efter dosis i periode 1 og 2. Det ikke-undersøgelseslægemiddel (vasodilator), Procardia XL, vil være baggrundsbehandling for hypertension, taget dagligt af hver emne. Alle forsøgspersoner skal være stabile på vasodilatoren i mindst 4 uger før dag 1 i periode 1. Særlige betingelser for denne undersøgelse omfatter kravet om, at alle forsøgspersoner skal være mænd, er mellem 65 og 80 år og vil have en diagnose af erektil dysfunktion (ED) samt hypertension. Den planlagte prøvestørrelse vil være 40 forsøgspersoner, der kan evalueres til den primære analyse. Af de 40 forsøgspersoner, der er gyldige til denne analyse, vil 20 være mellem 65 og 69 år, og 20 forsøgspersoner vil være mellem 70 og 80 år. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. et år fra første forsøgsperson behandlet til sidst behandlede forsøgsperson, inklusive udskiftning af forsøgspersoner, som ikke har gennemført begge perioder med crossover-dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier, før de inkluderes i behandlingsperioden, dvs. før de får nogen dosis af den undersøgelsesrelaterede medicin (sponsorleveret Procardia XL eller vardenafil Orally Disintegrating Tablet (ODT)/placebotabletter):

  • Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Mandligt køn
  • Diagnose af både essentiel hypertension (HTN) og erektil dysfunktion (ED)
  • Højt blodtryk eller hypertension defineres hos en voksen som et systolisk tryk på 140 mm Hg eller højere og/eller et diastolisk tryk på 90 mm Hg eller højere. Som angivet i de nuværende retningslinjer fra American Heart Association.
  • Dokumenteret ED i mere end 6 måneder i henhold til National Institutes of Health (NIH) konsensuserklæring (manglende evne til at opnå eller opretholde penis erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne). Diagnosen for ED vil blive bekræftet ved hjælp af fem-element versionen (Rosen RC) af International Index of Erectile Function (IIEF-5), se bilag 14.4. Den samlede IIEF-5-score skal være mindst 8 og ikke overstige 19. Forsøgspersoner skal have brugt mindst én Phosphodiesterase-5 (PDE-5) hæmmer, såsom Viagra, Levitra eller Cialis på et eller andet tidspunkt før indtræden i denne undersøgelse.
  • Alder: 65 til 80 år (inklusive) ved første screeningsundersøgelse/besøg
  • Kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18 og under/lig med 32 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de udviser et af følgende kriterier:

Medicinsk og kirurgisk historie

  • Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale. Dette omfatter svær nyreinsufficiens (i dialyse eller ej) og moderat eller svær leversygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for calciumkanalblokkere (aktive stoffer eller hjælpestoffer i tabletpræparaterne)
  • Kendt overfølsomhed over for PDE-5-hæmmere, såsom Viagra, Levitra eller Cialis (aktive stoffer eller i nogle tilfælde hjælpestoffer i tabletpræparaterne bør betragtes som mulige allergener, f.eks. laktose, aspartam)
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Nylig historie (inden for 6 måneder) med myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Kendt venstre ventrikulært udstrømningssyndrom (LVO)
  • Anamnese med betydelig koronararteriesygdom, f.eks. angina
  • Medfødt eller erhvervet forlænget QT-syndrom
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) [NYHA klasse 3 eller 4]
  • Anamnese med epilepsi hos voksne eller andre anfaldslidelser
  • Anamnese med retinitis pigmentosa
  • Brug af anden antihypertensiv medicin end calciumkanalblokkeren, Procardia XL (nifedipin), leveret af sponsoren under undersøgelsen
  • Ethvert lægemiddel, der vides at inducere cytokrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, bosentan, dexamethason, barbiturater, perikon [hypericum perforatum])
  • Ethvert lægemiddel, der vides at hæmme CYP-enzymer: specifikt potente eller moderate cytochrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hæmmere såsom HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), ketoconazol, itraconazol, clarithromycin og erythromycin
  • Brug af nitroglycerin eller nogen form for nitrater er ikke tilladt
  • Alle alfablokkere (f.eks. Hytrin, Flomax, Uroxatral) er forbudt. Elektrokardiogram (EKG), blodtryk, hjertefrekvens
  • Klinisk relevante fund i EKG'et såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTc-intervallet over 450 msek.
  • Systolisk blodtryk under 110 eller over 150 mmHg ved antihypertensiv behandling
  • Diastolisk blodtryk under 60 eller over 95 mmHg ved antihypertensiv behandling
  • Hjertefrekvens under 40 eller over 95 slag/min ved antihypertensiv behandling
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL ved screening
  • HbA1c > 8 % indikerer ukontrolleret DM ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
Medicin: Vardenafil ODT, (Staxyn, BAY38-9456)
Enkeltdosis på 10 mg vardenafil ODT, taget uden vand
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo til at matche 10 mg vardenafil ODT. taget uden vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære farmakodynamiske variabel (endepunkt) er det placebokorrigerede gennemsnitlige maksimale fald i systolisk blodtryk i liggende stilling fra baseline (1 time før dosis) til inden for 8 timer efter dosering med 10 mg ODT-formulering af vardenafil HCl og nifedipin.
Tidsramme: Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin.
Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt maksimalt fald i stående SBP
Tidsramme: Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Gennemsnitligt maksimalt fald i stående diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Gennemsnitligt maksimalt fald i liggende DBP
Tidsramme: Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Gennemsnitlig maksimal ortostatisk ændring i SBP (det liggende SBP minus det stående SBP)
Tidsramme: Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Gennemsnitlig maksimal stigning i liggende og stående puls
Tidsramme: Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Mean area under effect curve (AUEC) i stående og liggende systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Op til 8 timers kombinationsdosering af vardenafil ODT og nifedipin
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: indtil studiets afslutning
Sikkerhedsparametre omfattede fysiske undersøgelser, uønskede hændelser, laboratorieværdier, elektrokardiogram, samtidig medicinering og vitale tegn
indtil studiets afslutning
Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: 1 og 2 uger før dag 1 dosering af kombinationen af ​​nifedipin/vardenafil samt ved besøg 4 og besøg 5
1 og 2 uger før dag 1 dosering af kombinationen af ​​nifedipin/vardenafil samt ved besøg 4 og besøg 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15345 (Anden identifikator: Indiana University Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Vardenafil ODT, (Staxyn, BAY38-9456)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner