Vardenafil ODT (oraal uiteenvallende tablet) - Nifedipine-interactieonderzoek

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen voordat ze worden opgenomen in de behandelingsperiode, d.w.z. voordat ze een dosis van de studiegerelateerde medicatie krijgen (door de sponsor geleverde Procardia XL of vardenafil Orally Disintegrating Tablet (ODT) /placebo-tabletten):

• De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Mannelijk geslacht
• Diagnose van zowel essentiële hypertensie (HTN) als erectiestoornissen (ED)
• Hoge bloeddruk of hypertensie wordt bij een volwassene gedefinieerd als een systolische druk van 140 mm Hg of hoger en/of een diastolische druk van 90 mm Hg of hoger. Zoals vermeld in de huidige richtlijnen van de American Heart Association.
• Gedocumenteerde ED gedurende meer dan 6 maanden volgens de consensusverklaring van de National Institutes of Health (NIH) (het onvermogen om een ​​erectie van de penis te bereiken of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele prestaties). De diagnose voor ED zal worden bevestigd met behulp van de versie met vijf items (Rosen RC) van de International Index of Erectile Function (IIEF-5), zie bijlage 14.4. De totale IIEF-5-score moet minimaal 8 zijn en mag niet hoger zijn dan 19. Proefpersonen moeten ten minste één fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer hebben gebruikt, zoals Viagra, Levitra of Cialis, enige tijd voordat ze aan dit onderzoek begonnen.
• Leeftijd: 65 t/m 80 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek/bezoek
• Body mass index (BMI): hoger/gelijk aan 18 en lager/gelijk aan 32 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen moeten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende criteria vertonen:

Medische en chirurgische geschiedenis

• Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn. Dit omvat ernstige nierinsufficiëntie (bij dialyse of niet) en matige of ernstige leverziekte.
• Bekende overgevoeligheid voor calciumantagonisten (werkzame stoffen of hulpstoffen van de tabletpreparaten)
• Bekende overgevoeligheid voor PDE-5-remmers, zoals Viagra, Levitra of Cialis (werkzame stoffen of in sommige gevallen hulpstoffen van de tabletpreparaten moeten worden beschouwd als mogelijke allergenen, bijv. lactose, aspartaam)
• Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
• Recente voorgeschiedenis (binnen 6 maanden) van een myocardinfarct (MI), coronaire bypasstransplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), stenting of cerebrovasculair accident (CVA)
• Bekend linker ventrikel outflow syndroom (LVO)
• Geschiedenis van significante coronaire hartziekte, bijvoorbeeld angina pectoris
• Aangeboren of verworven verlengd QT-syndroom
• Congestief hartfalen (CHF) [NYHA klasse 3 of 4]
• Geschiedenis van epilepsie bij volwassenen of andere convulsies
• Geschiedenis van retinitis pigmentosa
• Gebruik van andere antihypertensiva dan de calciumantagonist, Procardia XL (nifedipine), geleverd door de sponsor, tijdens het onderzoek
• Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het cytochroom P450 (CYP)-enzymen induceert (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, bosentan, dexamethason, barbituraten, sint-janskruid [hypericum perforatum])
• Elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP-enzymen remt: met name krachtige of matige cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-remmers zoals HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), ketoconazol, itraconazol, claritromycine en erytromycine
• Het gebruik van nitroglycerine of enige vorm van nitraten is niet toegestaan
• Alle alfablokkers (bijv. Hytrin, Flomax, Uroxatral) zijn verboden Elektrocardiogram (ECG), bloeddruk, hartslag
• Klinisch relevante bevindingen in het ECG zoals een tweede- of derdegraads AV-blok, verlenging van het QRS-complex over 120 msec of van het QTc-interval over 450 msec
• Systolische bloeddruk lager dan 110 of hoger dan 150 mmHg bij antihypertensiva
• Diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 95 mmHg bij antihypertensiva
• Hartslag lager dan 40 of hoger dan 95 slagen/min bij antihypertensieve therapie
• Serumcreatinine > 2,5 mg/dL bij screening
• HbA1c > 8% indicatief voor ongecontroleerde DM bij screening