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Vardenafil ODT (im Mund auflösende Tablette) – Nifedipin-Wechselwirkungsstudie

16. Mai 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen 10 mg Vardenafil ODT (im Mund auflösende Tablette) und Procardia XL® (Nifedipin GITS) bei älteren männlichen Patienten mit Bluthochdruck und erektiler Dysfunktion

Die Studie wird als multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design durchgeführt. Das Prüfpräparat (Vardenafil ODT (im Mund auflösende Tablette)/Placebo) wird als Einzelverabreichung in einer Dosis von 10 mg Vardenafil ODT während Periode 1 oder 2 verabreicht; das verblindete Matching-Placebo wird während des gegenüberliegenden Zeitraums als einzelne Verabreichung verabreicht. Der Zufallscode bestimmt die Reihenfolge des Wirkstoffs (Vardenafil ODT) und des Placebos für jeden Probanden. Blutdruck- und Herzfrequenzprofile werden von einem automatisierten Gerät vor der Dosierung für 8 Stunden nach der Dosierung während der Zeiträume 1 und 2 aufgezeichnet. Das nicht in der Erprobung befindliche Arzneimittel (Vasodilatator), Procardia XL, wird als Hintergrundbehandlung für Bluthochdruck verwendet und von beiden täglich eingenommen Gegenstand. Alle Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor Tag 1 von Periode 1 auf dem Vasodilatator stabil sein. Zu den besonderen Bedingungen für diese Studie gehört die Anforderung, dass alle Probanden männlich sein müssen, zwischen 65 und 80 Jahre alt sein und a Diagnose der erektilen Dysfunktion (ED) sowie Bluthochdruck. Die geplante Stichprobengröße beträgt 40 Probanden, die für die Primäranalyse auswertbar sind. Von den 40 für diese Analyse gültigen Probanden sind 20 im Alter zwischen 65 und 69 Jahren und 20 Probanden im Alter zwischen 70 und 80 Jahren. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr ein Jahr vom ersten bis zum letzten behandelten Probanden, einschließlich des Ersatzes von Probanden, die beide Zeiträume der Crossover-Dosierung nicht abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in den Behandlungszeitraum aufgenommen werden, d. h. bevor sie eine Dosis des studienbezogenen Medikaments erhalten (vom Sponsor bereitgestelltes Procardia XL oder Vardenafil Orally Disintegrating Tablet (ODT) / Placebo-Tabletten):

  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Männliches Geschlecht
  • Diagnose sowohl der essentiellen Hypertonie (HTN) als auch der erektilen Dysfunktion (ED)
  • Hoher Blutdruck oder Hypertonie ist bei einem Erwachsenen definiert als ein systolischer Druck von 140 mm Hg oder höher und/oder ein diastolischer Druck von 90 mm Hg oder höher. Wie in den aktuellen Richtlinien der American Heart Association angegeben.
  • Dokumentierte ED für mehr als 6 Monate gemäß der Konsenserklärung der National Institutes of Health (NIH) (die Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten). Die Diagnose für ED wird anhand der Fünf-Punkte-Version (Rosen RC) des International Index of Erectile Function (IIEF-5) bestätigt, siehe Anhang 14.4. Die IIEF-5-Gesamtpunktzahl muss mindestens 8 betragen und darf 19 nicht überschreiten. Die Probanden müssen mindestens einen Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer wie Viagra, Levitra oder Cialis zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der Aufnahme in diese Studie verwendet haben.
  • Alter: 65 bis 80 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung/Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18 und unter/gleich 32 kg/m²

Ausschlusskriterien:

Probanden sind von der Studie auszuschließen, wenn sie eines der folgenden Kriterien aufweisen:

Medizinische und chirurgische Geschichte

  • Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden. Dazu gehören schwere Nierenfunktionsstörungen (dialysepflichtig oder nicht) und mittelschwere oder schwere Lebererkrankungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumkanalblocker (Wirk- oder Hilfsstoffe der Tablettenzubereitungen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PDE-5-Hemmer wie Viagra, Levitra oder Cialis (Wirkstoffe oder ggf. Hilfsstoffe der Tablettenzubereitungen sind als mögliche Allergene zu betrachten, z. B. Laktose, Aspartam)
  • Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
  • Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA), Stenting oder zerebrovaskulärem Unfall (CVA)
  • Bekanntes linksventrikuläres Ausflusssyndrom (LVO)
  • Vorgeschichte einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, z. B. Angina
  • Angeborenes oder erworbenes verlängertes QT-Syndrom
  • Herzinsuffizienz (CHF) [NYHA Klasse 3 oder 4]
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden bei Erwachsenen
  • Geschichte der Retinitis pigmentosa
  • Verwendung anderer blutdrucksenkender Medikamente als des vom Sponsor bereitgestellten Kalziumkanalblockers Procardia XL (Nifedipin) während der Studie
  • Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Bosentan, Dexamethason, Barbiturate, Johanniskraut [Hypericum perforatum])
  • Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie CYP-Enzyme hemmen: spezifisch starke oder mäßige Cytochrom-P450-Isoenzym-3A4-(CYP3A4-)Hemmer wie HIV-Protease-Hemmer (z. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Atazanavir), Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin und Erythromycin
  • Die Verwendung von Nitroglycerin oder jeglicher Form von Nitraten ist nicht erlaubt
  • Alle Alpha-Blocker (z. B. Hytrin, Flomax, Uroxatral) sind verboten Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck, Herzfrequenz
  • Klinisch relevante Befunde im EKG wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTc-Intervalls über 450 ms
  • Systolischer Blutdruck unter 110 oder über 150 mmHg bei blutdrucksenkender Therapie
  • Diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 95 mmHg bei blutdrucksenkender Therapie
  • Herzfrequenz unter 40 oder über 95 Schlägen/min bei blutdrucksenkender Therapie
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL beim Screening
  • HbA1c > 8 % weist auf unkontrollierten DM beim Screening hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
Arzneimittel: Vardenafil ODT, (Staxyn, BAY38-9456)
Einzeldosis von 10 mg Vardenafil ODT, ohne Wasser eingenommen
Placebo-Komparator: Arm2
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo entsprechend 10 mg Vardenafil ODT. ohne Wasser eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre pharmakodynamische Variable (Endpunkt) ist die Placebo-korrigierte mittlere maximale Abnahme des systolischen Blutdrucks im Liegen vom Ausgangswert (1 Stunde vor der Dosis) bis innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme der 10-mg-ODT-Formulierung von Vardenafil-HCl und Nifedipin.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin.
Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Abnahme des SBP im Stehen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Mittlere maximale Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Stehen (DBP)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Mittlere maximale Abnahme des DBP in Rückenlage
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Mittlere maximale orthostatische Änderung des SBP (SBP in Rückenlage minus SBP im Stehen)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Mittlerer maximaler Anstieg der Herzfrequenz im Liegen und Stehen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Mittlere Fläche unter Effektkurve (AUEC) im Stehen und Liegen, systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Bis zu 8 Stunden Kombinationsdosierung von Vardenafil ODT und Nifedipin
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: bis Studienende
Zu den Sicherheitsparametern gehörten körperliche Untersuchungen, unerwünschte Ereignisse, Laborwerte, Elektrokardiogramm, Begleitmedikation und Vitalzeichen
bis Studienende
Parameter der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen vor der Einnahme der Kombination von Nifedipin/Vardenafil an Tag 1 sowie bei Besuch 4 und Besuch 5
1 und 2 Wochen vor der Einnahme der Kombination von Nifedipin/Vardenafil an Tag 1 sowie bei Besuch 4 und Besuch 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15345 (Andere Kennung: Indiana University Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vardenafil ODT, (Staxyn, BAY38-9456)

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