Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wardenafil ODT (tabletka rozpadająca się w jamie ustnej) — badanie interakcji nifedypiny

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające interakcje farmakodynamiczne między 10 mg wardenafilu ODT (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) i Procardia XL® (nifedypina GITS) u starszych pacjentów płci męskiej z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami erekcji

Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt. Badany lek (vardenafil ODT (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej)/placebo) zostanie podany jednorazowo w dawce 10 mg wardenafilu ODT w okresie 1 lub 2; zaślepione pasujące placebo zostanie podane jako pojedyncze podanie w okresie przeciwstawnym. Losowy kod określi kolejność aktywnego leku (vardenafil ODT) i placebo dla każdego pacjenta. Profile ciśnienia krwi i tętna będą rejestrowane przez automatyczne urządzenie przed podaniem dawki przez 8 godzin po podaniu w okresie 1 i 2. Produkt leczniczy nie będący przedmiotem badań (rozszerzający naczynia krwionośne), Procardia XL, będzie stosowany jako leczenie podstawowe nadciśnienia tętniczego, przyjmowane codziennie przez każdego Przedmiot. Wszyscy uczestnicy muszą być stabilni na środku rozszerzającym naczynia krwionośne przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem okresu 1. Specjalne warunki tego badania obejmują wymaganie, aby wszyscy uczestnicy byli mężczyznami w wieku od 65 do 80 lat i mieli diagnostyka zaburzeń erekcji (ED), a także nadciśnienia tętniczego. Planowana wielkość próby to 40 osób, które można poddać ocenie w ramach analizy pierwotnej. Spośród 40 osób kwalifikujących się do tej analizy, 20 będzie w wieku od 65 do 69 lat, a 20 osób będzie w wieku od 70 do 80 lat. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił w przybliżeniu jeden rok od pierwszego do ostatniego leczonego pacjenta, włączając zastępowanie wszystkich pacjentów, którzy nie ukończą obu okresów dawkowania krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria przed włączeniem ich do okresu leczenia, tj. przed otrzymaniem jakiejkolwiek dawki leku związanego z badaniem (dostarczany przez sponsora Procardia XL lub tabletka rozpadająca się w jamie ustnej wardenafilu (ODT) /tabletki placebo):

  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Męska płeć
  • Diagnostyka zarówno nadciśnienia tętniczego samoistnego (HTN), jak i zaburzeń erekcji (ED)
  • Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest definiowane u osoby dorosłej jako ciśnienie skurczowe 140 mm Hg lub więcej i/lub ciśnienie rozkurczowe 90 mm Hg lub więcej. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Heart Association.
  • Udokumentowane zaburzenia erekcji trwające dłużej niż 6 miesięcy zgodnie z konsensusem National Institutes of Health (NIH) (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującego odbycia stosunku płciowego). Rozpoznanie zaburzeń erekcji zostanie potwierdzone za pomocą pięciopunktowej wersji (Rosen RC) Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5), patrz Załącznik 14.4. Łączny wynik IIEF-5 musi wynosić co najmniej 8 i nie przekraczać 19. Uczestnicy musieli stosować co najmniej jeden inhibitor fosfodiesterazy-5 (PDE-5), taki jak Viagra, Levitra lub Cialis, w pewnym momencie przed włączeniem do tego badania.
  • Wiek: od 65 do 80 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania przesiewowego/wizyty
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 32 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci mają zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

Historia medyczna i chirurgiczna

  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą prawidłowe. Obejmuje to ciężkie zaburzenia czynności nerek (podczas dializy lub nie) oraz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na blokery kanału wapniowego (substancje czynne lub pomocnicze preparatów w postaci tabletek)
  • Stwierdzona nadwrażliwość na inhibitory PDE-5, takie jak Viagra, Levitra lub Cialis (substancje czynne lub w niektórych przypadkach substancje pomocnicze preparatów w tabletkach należy brać pod uwagę jako możliwe alergeny np. laktoza, aspartam)
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) zawału mięśnia sercowego (MI), pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
  • Znany zespół odpływu lewej komory (LVO)
  • Historia istotnej choroby wieńcowej, np. dławicy piersiowej
  • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) [klasa 3 lub 4 wg NYHA]
  • Historia padaczki dorosłych lub innych zaburzeń napadowych
  • Historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • Stosowanie podczas badania jakiegokolwiek leku przeciwnadciśnieniowego innego niż bloker kanału wapniowego Procardia XL (nifedypina), dostarczany przez sponsora
  • Każdy lek, o którym wiadomo, że indukuje enzymy cytochromu P450 (CYP) (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, bozentan, deksametazon, barbiturany, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum])
  • Każdy lek, o którym wiadomo, że hamuje enzymy CYP: szczególnie silne lub umiarkowane inhibitory izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450, takie jak inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, indynawir, sakwinawir, atazanawir), ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna i erytromycyna
  • Stosowanie nitrogliceryny lub jakiejkolwiek formy azotanów jest zabronione
  • Wszystkie alfa-blokery (np. Hytrin, Flomax, Uroxatral) są zabronione Elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi, częstość akcji serca
  • Klinicznie istotne zmiany w EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QTc o ponad 450 ms
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 lub powyżej 150 mmHg podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 95 mmHg podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Tętno poniżej 40 lub powyżej 95 uderzeń na minutę podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • HbA1c > 8% wskazuje na niekontrolowaną DM podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Wardenafil ODT, (Staxyn, BAY38-9456)
Pojedyncza dawka 10 mg wardenafilu ODT, przyjmowana bez wody
Komparator placebo: Ramię2
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca 10 mg wardenafilu ODT. przyjmowane bez wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową zmienną farmakodynamiczną (punktem końcowym) jest skorygowane o placebo średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej od wartości wyjściowych (1 godzina przed podaniem dawki) do 8 godzin po podaniu dawki 10 mg chlorowodorku wardenafilu i nifedypiny w postaci ODT.
Ramy czasowe: Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny.
Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni maksymalny spadek SBP w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Średni maksymalny spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej (DBP)
Ramy czasowe: Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Średni maksymalny spadek DBP w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Średnia maksymalna ortostatyczna zmiana SBP (SBP w pozycji leżącej minus SBP w pozycji stojącej)
Ramy czasowe: Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Średni maksymalny wzrost tętna w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Średnia powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej i leżącej oraz częstości akcji serca
Ramy czasowe: Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Do 8 godzin łącznego dawkowania wardenafilu ODT i nifedypiny
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do końca studiów
Parametry bezpieczeństwa obejmowały badania fizykalne, zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne, elektrokardiogram, jednocześnie stosowane leki i parametry życiowe
do końca studiów
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie przed dawkowaniem w dniu 1 połączenia nifedypiny/wardenafilu oraz podczas wizyty 4 i wizyty 5
1 i 2 tygodnie przed dawkowaniem w dniu 1 połączenia nifedypiny/wardenafilu oraz podczas wizyty 4 i wizyty 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15345 (Inny identyfikator: Indiana University Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wardenafil ODT, (Staxyn, BAY38-9456)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj