Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet) - Nifedipin Interaction Study

16 maj 2014 uppdaterad av: Bayer

En dubbelblind studie för att utvärdera den farmakodynamiska interaktionen mellan 10 mg Vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet) och Procardia XL® (Nifedipin GITS) hos äldre manliga patienter med både högt blodtryck och erektil dysfunktion

Studien kommer att genomföras som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-design. Undersökningsläkemedlet (vardenafil ODT (Orally Disintegrating Tablet)/placebo) kommer att ges som en engångsadministrering i en dos på 10 mg vardenafil ODT under period 1 eller 2; den blindade matchande placebo kommer att ges som en enda administrering under den motsatta perioden. Den slumpmässiga koden kommer att bestämma ordningen för aktivt läkemedel (vardenafil ODT) och placebo för varje individ. Blodtrycks- och hjärtfrekvensprofiler kommer att registreras av automatiserad enhet före dosering under 8 timmar efter dosering under period 1 och 2. Den icke-prövningsbara läkemedelsprodukten (vasodilator), Procardia XL, kommer att vara bakgrundsbehandling för hypertoni, som tas dagligen av varje ämne. Alla försökspersoner måste vara stabila på vasodilatorn i minst 4 veckor före dag 1 i period 1. Särskilda villkor för denna studie inkluderar kravet att alla försökspersoner ska vara män, vara mellan 65 och 80 år och ha en diagnos av erektil dysfunktion (ED), såväl som hypertoni. Planerad provstorlek kommer att vara 40 försökspersoner som kan utvärderas för den primära analysen. Av de 40 försökspersonerna som är giltiga för denna analys kommer 20 att vara mellan 65 och 69 år och 20 försökspersoner kommer att vara mellan 70 och 80 år. Studiens totala varaktighet kommer att vara ungefär ett år från första patienten som behandlades till den sista patienten som behandlades, inklusive ersättning av alla försökspersoner som misslyckas med att slutföra båda perioderna av korsad dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier innan de inkluderas i behandlingsperioden, dvs innan de får någon dos av den studierelaterade medicinen (Procardia XL eller vardenafil Orally Disintegrating Tablet (ODT)/placebotabletter):

  • Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
  • Manligt kön
  • Diagnos av både essentiell hypertoni (HTN) och erektil dysfunktion (ED)
  • Högt blodtryck, eller hypertoni, definieras hos en vuxen som ett systoliskt tryck på 140 mm Hg eller högre och/eller ett diastoliskt tryck på 90 mm Hg eller högre. Som anges i de nuvarande riktlinjerna från American Heart Association.
  • Dokumenterad ED i mer än 6 månader enligt National Institutes of Health (NIH) konsensusuttalande (oförmågan att uppnå eller bibehålla penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation). Diagnosen för ED kommer att bekräftas med versionen med fem artiklar (Rosen RC) av International Index of Erectile Function (IIEF-5), se bilaga 14.4. Det totala IIEF-5-poängen måste vara minst 8 och inte överstiga 19. Försökspersonerna måste ha använt minst en fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare, såsom Viagra, Levitra eller Cialis någon gång innan inträde i denna studie.
  • Ålder: 65 till 80 år (inklusive) vid första screeningundersökningen/besöket
  • Body mass index (BMI): över/lika med 18 och under/lika med 32 kg/m²

Exklusions kriterier:

Försökspersoner ska uteslutas från studien om de uppvisar något av följande kriterier:

Medicinsk och kirurgisk historia

  • Redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala. Detta inkluderar gravt nedsatt njurfunktion (vid dialys eller inte) och måttlig eller svår leversjukdom.
  • Känd överkänslighet mot kalciumkanalblockerare (aktiva substanser eller hjälpämnen i tablettberedningarna)
  • Känd överkänslighet mot PDE-5-hämmare, såsom Viagra, Levitra eller Cialis (aktiva substanser eller i vissa fall, hjälpämnen i tablettberedningarna bör betraktas som möjliga allergener, t.ex. laktos, aspartam)
  • Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
  • Nylig historia (inom 6 månader) av hjärtinfarkt (MI), kranskärlsbypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting eller cerebrovaskulär olycka (CVA)
  • Känt vänsterkammarutflödessyndrom (LVO)
  • Historik av betydande kranskärlssjukdom, t.ex. angina
  • Medfödd eller förvärvat förlängt QT-syndrom
  • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) [NYHA klass 3 eller 4]
  • Anamnes på vuxen epilepsi eller andra anfallsstörningar
  • Historik av retinitis pigmentosa
  • Användning av andra antihypertensiva läkemedel än kalciumkanalblockeraren Procardia XL (nifedipin), som tillhandahålls av sponsorn, under studien
  • Alla läkemedel som är kända för att inducera cytokrom P450 (CYP) enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, bosentan, dexametason, barbiturater, johannesört [hypericum perforatum])
  • Alla läkemedel som är kända för att hämma CYP-enzymer: specifikt potenta eller måttliga cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hämmare såsom HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin och erytromycin
  • Användning av nitroglycerin eller någon form av nitrater är inte tillåtet
  • Alla alfablockerare (t.ex. Hytrin, Flomax, Uroxatral) är förbjudna. Elektrokardiogram (EKG), blodtryck, hjärtfrekvens
  • Kliniskt relevanta fynd i EKG såsom ett andra eller tredje gradens AV-block, förlängning av QRS-komplexet över 120 ms eller av QTc-intervallet över 450 ms
  • Systoliskt blodtryck under 110 eller över 150 mmHg vid antihypertensiv behandling
  • Diastoliskt blodtryck under 60 eller över 95 mmHg vid antihypertensiv behandling
  • Puls under 40 eller över 95 slag/min vid antihypertensiv behandling
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL vid screening
  • HbA1c > 8 % tyder på okontrollerad DM vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm1
Läkemedel: Vardenafil ODT, (Staxyn, BAY38-9456)
Engångsdos på 10 mg vardenafil ODT, taget utan vatten
Placebo-jämförare: Arm2
Läkemedel: Placebo
Engångsdos av placebo för att matcha 10 mg vardenafil ODT. tas utan vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära farmakodynamiska variabeln (endpoint) är den placebokorrigerade genomsnittliga maximala minskningen av systoliskt blodtryck i liggande från baslinjen (1 timme före dos) till inom 8 timmar efter dosering med 10 mg ODT-formulering av vardenafil HCl och nifedipin.
Tidsram: Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin.
Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig maximal minskning av stående SBP
Tidsram: Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Genomsnittlig maximal minskning av stående diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Genomsnittlig maximal minskning av liggande DBP
Tidsram: Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Genomsnittlig maximal ortostatisk förändring i SBP (det liggande SBP minus det stående SBP)
Tidsram: Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Genomsnittlig maximal ökning av liggande och stående hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Mean area under effect curve (AUEC) i stående och liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Upp till 8 timmars kombinationsdosering av vardenafil ODT och nifedipin
Säkerhetsparametrar
Tidsram: fram till slutet av studien
Säkerhetsparametrar inkluderade fysiska undersökningar, biverkningar, laboratorievärden, elektrokardiogram, samtidig medicinering och vitala tecken
fram till slutet av studien
Farmakokinetikparameter
Tidsram: 1 och 2 veckor före dag 1 dosering av kombinationen nifedipin/vardenafil samt vid besök 4 och besök 5
1 och 2 veckor före dag 1 dosering av kombinationen nifedipin/vardenafil samt vid besök 4 och besök 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15345 (Annan identifierare: Indiana University Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera