伐地那非 ODT（口腔崩解片）- 硝苯地平相互作用研究

纳入标准：

在被纳入治疗期之前，即在接受任何剂量的研究相关药物（赞助商提供的 Procardia XL 或伐地那非口腔崩解片 (ODT)/安慰剂片）之前，受试者必须满足以下所有标准：

• 在完成任何研究特定测试或程序之前，必须签署知情同意书
• 男性
• 诊断原发性高血压 (HTN) 和勃起功能障碍 (ED)
• 高血压或高血压在成人中定义为 140 毫米汞柱或更高的收缩压和/或 90 毫米汞柱或更高的舒张压。 如当前美国心脏协会指南所述。
• 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 共识声明（无法达到或维持足以令人满意的性表现的阴茎勃起）记录的 ED 超过 6 个月。 ED 的诊断将使用国际勃起功能指数 (IIEF-5) 的五项版本 (Rosen RC) 进行确认，参见附录 14.4。 IIEF-5 总分必须至少为 8 分，且不得超过 19 分。 在进入本研究之前的某个时间，受试者必须至少使用过一种磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂，例如伟哥、艾力达或西力士。
• 年龄：65岁至80岁（含）首次筛查/就诊
• 体重指数 (BMI)：高于/等于 18 及以下/等于 32 公斤/平方米

排除标准：

如果受试者显示以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：

医疗和手术史

• 可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常的既往疾病。 这包括严重的肾功能损害（透析与否）和中度或重度肝病。
• 已知对钙通道阻滞剂（片剂的活性物质或赋形剂）过敏
• 已知对 PDE-5 抑制剂过敏，如伟哥、艾力达或西力士（活性物质或在某些情况下，片剂的赋形剂应被视为可能的过敏原，例如乳糖、阿斯巴甜）
• 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
• 心肌梗死 (MI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、支架置入术或脑血管意外 (CVA) 的近期病史（6 个月内）
• 已知的左心室流出综合征 (LVO)
• 严重冠状动脉疾病史，例如心绞痛
• 先天性或获得性 QT 间期延长综合征
• 充血性心力衰竭 (CHF) [NYHA 3 级或 4 级]
• 成人癫痫或其他癫痫病史
• 视网膜色素变性病史
• 在研究期间使用申办者提供的钙通道阻滞剂 Procardia XL（硝苯地平）以外的任何抗高血压药物
• 任何已知可诱导细胞色素 P450 (CYP) 酶的药物（例如利福平、卡马西平、苯妥英钠、波生坦、地塞米松、巴比妥类药物、圣约翰草 [贯叶连翘]）
• 任何已知抑制 CYP 酶的药物：特别有效或中等的细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 抑制剂，例如 HIV 蛋白酶抑制剂（例如 利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、阿扎那韦）、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素和红霉素
• 不允许使用硝酸甘油或任何形式的硝酸盐
• 禁用所有 α 受体阻滞剂（例如 Hytrin、Flomax、Uroxatral） 心电图 (ECG)、血压、心率
• ECG 中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QTc 间期超过 450 毫秒
• 抗高血压治疗后收缩压低于 110 或高于 150 mmHg
• 抗高血压治疗后舒张压低于 60 或高于 95 mmHg
• 抗高血压治疗时心率低于 40 次或高于 95 次/分钟
• 筛选时血清肌酐 > 2.5 mg/dL
• HbA1c > 8% 表示筛选时不受控制的 DM