Vardenafil ODT (orálisan széteső tabletta) – Nifedipin interakciós vizsgálat

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az összes alábbi kritériumot, mielőtt bevonnák őket a kezelési időszakba, azaz mielőtt bármilyen adagot kapnának a vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerből (a szponzor által biztosított Procardia XL vagy vardenafil orálisan széteső tabletta (ODT) / placebo tabletta):

• A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének
• Férfi nem
• Az esszenciális hipertónia (HTN) és az erekciós diszfunkció (ED) diagnosztizálása
• A magas vérnyomást vagy magas vérnyomást felnőtteknél 140 Hgmm vagy annál magasabb szisztolés nyomás és/vagy 90 Hgmm vagy magasabb diasztolés nyomás jelenti. Az Amerikai Szívszövetség jelenlegi irányelvei szerint.
• A National Institutes of Health (NIH) konszenzusos nyilatkozata szerint több mint 6 hónapig dokumentált ED (képtelenség elérni vagy fenntartani a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő pénisz erekciót). Az ED diagnózisát a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5) ötelemes változata (Rosen RC) erősítik meg, lásd a 14.4. mellékletet. Az IIEF-5 összpontszámának legalább 8-nak kell lennie, és nem haladhatja meg a 19-et. Az alanyoknak legalább egy foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátlót, például Viagrát, Levitra-t vagy Cialis-t kell használniuk a vizsgálatba való belépés előtt.
• Életkor: 65-80 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton / vizit alkalmával
• Testtömegindex (BMI): 18 felett/egyenlő és 32 kg/m² alatt

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítik:

Orvosi és műtéti anamnézis

• Már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak. Ez magában foglalja a súlyos vesekárosodást (dialízis alatt vagy anélkül), valamint közepes vagy súlyos májbetegséget.
• Kalciumcsatorna-blokkolók (a tablettakészítmények hatóanyagai vagy segédanyagai) iránti ismert túlérzékenység
• Ismert túlérzékenység a PDE-5 gátlókkal, mint például a Viagra, Levitra vagy Cialis (a tablettakészítmények hatóanyagait vagy bizonyos esetekben segédanyagait lehetséges allergéneknek kell tekinteni, pl. laktóz, aszpartám)
• Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
• A közelmúltban (6 hónapon belül) szívizominfarktus (MI), koszorúér bypass graft (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA), stentelés vagy cerebrovascularis baleset (CVA) fordult elő anamnézisben.
• Ismert bal kamrai kiáramlási szindróma (LVO)
• Jelentős szívkoszorúér-betegség, például angina a kórtörténetében
• Veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT-szindróma
• Pangásos szívelégtelenség (CHF) [NYHA 3. vagy 4. osztály]
• Felnőttkori epilepszia vagy egyéb görcsrohamok anamnézisében
• A retinitis pigmentosa története
• A szponzor által biztosított, a kalciumcsatorna-blokkolón, a Procardia XL-en (nifedipinen) kívüli vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során
• Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy indukálja a citokróm P450 (CYP) enzimeket (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, boszentán, dexametazon, barbiturátok, orbáncfű [hypericum perforatum])
• Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy gátolja a CYP enzimeket: kifejezetten erős vagy mérsékelt citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) gátlók, például HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir, indinavir, szakinavir, atazanavir), ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin és eritromicin
• A nitroglicerin vagy a nitrátok bármely formája nem megengedett
• Minden alfa-blokkoló (pl. Hytrin, Flomax, Uroxatral) tilos Elektrokardiogram (EKG), vérnyomás, pulzusszám
• Klinikailag releváns EKG-leletek, mint például másod- vagy harmadfokú AV-blokk, a QRS-komplexum 120 msec feletti megnyúlása vagy a QTc-intervallum 450 msec feletti megnyúlása
• 110 Hgmm alatti vagy 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vérnyomáscsökkentő kezelés alatt
• 60 Hgmm alatti vagy 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vérnyomáscsökkentő kezelés alatt
• 40 alatti vagy 95 ütés/perc feletti pulzusszám vérnyomáscsökkentő kezelés alatt
• A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl a szűréskor
• A HbA1c > 8% kontrollálatlan DM-re utal a szűréskor