再発膠芽腫患者における PLX3397 の第 2 相試験
2020年2月18日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
再発膠芽腫患者における PLX3397 の経口投与の第 2 相試験
この研究の目的は、PLX3397の継続的治療に対する再発膠芽腫の被験者の反応を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University California, San Francisco
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Faber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -平均余命が少なくとも8週間の18歳以上の男性または女性の患者
- X線撮影で証明された再発性（初回再発以上）、頭蓋内神経膠芽腫（GBM）
- すべての患者について、以前のGBM手術からの少なくとも10枚の未染色スライド（または少なくとも10枚の未染色スライドを生成するのに十分なアーカイブ腫瘍ブロック）の利用可能性
- -外部ビーム放射線およびテモゾロミド化学療法による以前の治療
- PLX3397 の初回投与前に、次のように前治療の毒性から十分に回復します。
> 細胞毒性療法の場合 > 28 日 > ニトロソ尿素の場合 > 42 日 > ベバシズマブの場合 > 28 日 > インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、cis-レチノイン酸、またはエルロチニブなどの非細胞毒性療法の場合 > 7 日
- 出産の可能性のある女性は、投与開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬の投与中および最後の投与後3か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含めることができます。 出産の可能性のある男性は、治験薬を使用している間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上
- -適切な血液、肝臓、および腎機能（絶対好中球数≥1.0 x 109 / L、Hgb > 9 g / dL、血小板数≥50 x 109 / L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）≤2.5x上限正常 (ULN)、クレアチニン ≤1.5x ULN)
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究要件を順守する
除外基準:
- -PLX3397の最初の投与から28日以内の治験薬の使用
- -Response Assessment in Neuro-Oncology（RANO）基準による前回の放射線照射から3か月以内のGBMの進行
- -有害事象のグレード2共通毒性基準（CTCAE v4）以上の急性頭蓋内出血の病歴
- -ベバシズマブまたは他の血管内皮成長因子（VEGF）療法の以前の失敗 ファーストライン設定を除く
- -1p / 19qの同時欠失を伴う悪性神経膠腫の病歴
- 非外科的治療を必要とする同時活動性の癌（例： 化学療法、放射線、補助療法）。 過去 3 年間に活動性疾患がなかった限り、他のがんの既往歴は認められます。
- 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、胆道シャント、または適切な吸収を妨げる重大な腸切除
- -重篤な病気、制御されていない感染症、病状、または異常な検査結果を含むその他の病歴のある患者 治験責任医師の意見では、研究への患者の参加、または結果の解釈を妨げる可能性があります
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
- -スクリーニング時の補正QT間隔（QTc）≥450ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLX3397-コホート1
再手術を必要とする再発性神経膠芽腫患者 10 人は、手術の 7 日前に PLX3397 で治療され、腫瘍組織の薬物動態レベルと薬力学的効果が評価されます。
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1日1～2回のカプセル投与、連続投与
他の名前：
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実験的：PLX3397-コホート 2
30 人の患者に PLX3397 を 28 日周期で連続的に経口投与します。
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1日1～2回のカプセル投与、連続投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLX3397による治療における参加者の奏効率のまとめ
時間枠：投与後6ヶ月
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治療に対する反応は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準を使用して評価されました。
すべての参加者は、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) について評価されました。
6 か月 PFS 率は、PFS が治療の初日 (サイクル 1、1 日目) から最初に記録された疾患の進行日または日付まで測定された、少なくとも 6 か月の期間の PFS を有する被験者の数として定義されました。いずれか早い方の死亡率を 6 か月間にわたって測定し、Kaplan Meier 法を使用して評価します。
OS の割合は、研究終了まで生存した被験者の数として定義されました。
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投与後6ヶ月
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1000 mg/日の経口投与後の PLX3397 の平均血漿薬物動態パラメータ - サイクル 1、15 日目
時間枠：サイクル1、15日目中の投与前および最大6回の投与後
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PLX3397の血漿濃度を分析するために、分析の非コンパートメント法が使用されました。
平均血漿薬物動態パラメーターには、最大濃度までの時間 (Tmax) が含まれ、サイクル 1、15 日目の値から計算されます。
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サイクル1、15日目中の投与前および最大6回の投与後
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1000 mg/日の経口投与後の PLX3397 の平均血漿薬物動態パラメータ - サイクル 1、15 日目
時間枠：サイクル1、15日目中の投与前および最大6回の投与後
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PLX3397の血漿濃度を分析するために、分析の非コンパートメント法が使用されました。
平均血漿薬物動態パラメーターには最大濃度 (Cmax) が含まれ、サイクル 1、15 日目の値から計算されます。
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サイクル1、15日目中の投与前および最大6回の投与後
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1000 mg/日の経口投与後の PLX3397 の平均血漿薬物動態パラメータ - サイクル 1、15 日目
時間枠：サイクル1、15日目中の投与前および最大6回の投与後
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PLX3397の血漿濃度を分析するために、分析の非コンパートメント法が使用されました。
平均血漿薬物動態パラメーターには、0 ～ 4 時間にわたる曲線下面積 (AUC0-4) の評価が含まれ、サイクル 1、15 日目の値から計算されます。
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サイクル1、15日目中の投与前および最大6回の投与後
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1000 mg/日の経口投与後の PLX3397 の平均血漿薬物動態パラメータ - サイクル 1、15 日目
時間枠：サイクル1、15日目中の投与前および最大6回の投与後
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PLX3397の血漿濃度を分析するために、分析の非コンパートメント法が使用されました。
平均血漿薬物動態パラメーターには、0 ～ 6 時間にわたる曲線下面積 (AUC0-6) の評価が含まれ、サイクル 1、15 日目の値から計算されます。
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サイクル1、15日目中の投与前および最大6回の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PLX3397による治療中に10％以上の参加者に発生した治験薬に関連する治療に起因する有害事象の発生率（参加者の数と割合）（安全集団）
時間枠：投与後1年まで
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投与後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月3日
一次修了 (実際)
2013年11月5日
研究の完了 (実際)
2013年11月5日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLX108-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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