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Une étude de phase 2 du PLX3397 chez des patients atteints de glioblastome récurrent

18 février 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 2 sur le PLX3397 administré par voie orale chez des patients atteints de glioblastome récurrent

L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse des sujets atteints de glioblastome récurrent à un traitement continu de PLX3397.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans avec une espérance de vie d'au moins 8 semaines
  • Glioblastome intracrânien (GBM) récurrent prouvé par radiographie (≥ première rechute)
  • Pour tous les patients, disponibilité d'au moins 10 lames non colorées (ou d'un bloc tumoral d'archives suffisant pour générer au moins 10 lames non colorées) de toute chirurgie GBM antérieure
  • Traitement antérieur par radiothérapie externe et chimiothérapie au témozolomide
  • Avant la première dose de PLX3397, récupération adéquate de la toxicité d'un traitement antérieur comme suit :

> 28 jours pour un traitement cytotoxique > 42 jours pour les nitrosourées > 28 jours pour le bevacizumab > 7 jours pour un traitement non cytotoxique tel que l'interféron, le tamoxifène, la thalidomide, l'acide cis-rétinoïque ou l'erlotinib

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou si elles sont ménopausées depuis ≥ 1 an. Les hommes en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥60
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, Hb > 9 g/dL, numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L, aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de Normal (ULN), créatinine ≤1.5x ULN)
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant la première dose de PLX3397
  • Progression du GBM dans les 3 mois suivant la radiothérapie précédente selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
  • Antécédents de grade 2 Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE v4) ou hémorragie intracrânienne aiguë plus importante
  • Échec antérieur du bevacizumab ou d'un autre traitement par facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), sauf dans un contexte de première ligne
  • Antécédents de gliome malin avec co-délétion de 1p/19q
  • Un cancer actif concomitant qui nécessite un traitement non chirurgical (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, thérapie adjuvante). Les antécédents d'un autre cancer sont autorisés, à condition qu'il n'y ait pas eu de maladie active au cours des 3 années précédentes.
  • Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate
  • - Patients atteints de maladies graves, d'infections non contrôlées, de conditions médicales ou d'autres antécédents médicaux, y compris des résultats de laboratoire anormaux, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles d'interférer avec la participation d'un patient à l'étude, ou avec l'interprétation des résultats
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
  • intervalle QT corrigé (QTc) ≥450 msec au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PLX3397-Cohorte 1
10 patients atteints de glioblastome récurrent qui nécessitent une réintervention seront traités avec PLX3397 pendant 7 jours avant la chirurgie et leur tissu tumoral sera évalué pour les niveaux pharmacocinétiques et les effets pharmacodynamiques.
Médicament: PLX3397
Capsules administrées une ou deux fois par jour, dosage continu
Autres noms:
  • Pexidartinib
EXPÉRIMENTAL: PLX3397-Cohorte 2
30 patients recevront une dose orale de PLX3397 en continu sur des cycles de 28 jours.
Médicament: PLX3397
Capsules administrées une ou deux fois par jour, dosage continu
Autres noms:
  • Pexidartinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des taux de réponse chez les participants sous traitement avec PLX3397
Délai: 6 mois après la dose
La réponse au traitement a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). Tous les participants ont été évalués pour la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). Le taux de SSP sur six mois a été défini comme le nombre de sujets présentant une SSP d'une durée d'au moins 6 mois, la SSP étant mesurée à partir du premier jour de traitement (cycle 1, jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date de décès, selon la première éventualité, sur une période de 6 mois et évaluée selon la méthode de Kaplan Meier. Le taux de SG a été défini comme le nombre de sujets qui ont survécu jusqu'à la sortie de l'étude.
6 mois après la dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du PLX3397 après administration orale de 1000 mg/jour - Cycle 1 Jour 15
Délai: Avant la dose et jusqu'à 6 après la dose pendant le cycle 1, jour 15
Une méthode d'analyse non compartimentale a été utilisée pour analyser les concentrations plasmatiques de PLX3397. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens incluent le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) et seront calculés à partir des valeurs du cycle 1, jour 15.
Avant la dose et jusqu'à 6 après la dose pendant le cycle 1, jour 15
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du PLX3397 après administration orale de 1000 mg/jour - Cycle 1 Jour 15
Délai: Avant la dose et jusqu'à 6 après la dose pendant le cycle 1, jour 15
Une méthode d'analyse non compartimentale a été utilisée pour analyser les concentrations plasmatiques de PLX3397. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens incluent la concentration maximale (Cmax) et seront calculés à partir des valeurs du cycle 1, jour 15.
Avant la dose et jusqu'à 6 après la dose pendant le cycle 1, jour 15
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du PLX3397 après administration orale de 1000 mg/jour - Cycle 1 Jour 15
Délai: Avant la dose et jusqu'à 6 après la dose pendant le cycle 1, jour 15
Une méthode d'analyse non compartimentale a été utilisée pour analyser les concentrations plasmatiques de PLX3397. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens comprennent une évaluation de l'aire sous la courbe sur 0 à 4 heures (ASC0-4) et seront calculés à partir des valeurs du cycle 1, jour 15.
Avant la dose et jusqu'à 6 après la dose pendant le cycle 1, jour 15
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du PLX3397 après administration orale de 1000 mg/jour - Cycle 1 Jour 15
Délai: Avant la dose et jusqu'à 6 après la dose pendant le cycle 1, jour 15
Une méthode d'analyse non compartimentale a été utilisée pour analyser les concentrations plasmatiques de PLX3397. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens comprennent une évaluation de l'aire sous la courbe sur 0 à 6 heures (ASC0-6) et seront calculés à partir des valeurs du cycle 1, jour 15.
Avant la dose et jusqu'à 6 après la dose pendant le cycle 1, jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence (nombre et pourcentage de participants) d'événements indésirables apparus sous traitement liés au médicament à l'étude survenant chez ≥ 10 % des participants pendant le traitement avec PLX3397 (population d'innocuité)
Délai: Jusqu'à 1 an après la dose
Jusqu'à 1 an après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Plexxikon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX108-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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