Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze PLX3397 u pacientů s recidivujícím glioblastomem

18. února 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze 2 orálně podávaného PLX3397 u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Cílem této studie je vyhodnotit odpověď subjektů s recidivujícím glioblastomem na kontinuální léčbu PLX3397.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s očekávanou délkou života alespoň 8 týdnů
  • Radiograficky prokázaný recidivující (≥ první relaps), intrakraniální glioblastom (GBM)
  • Pro všechny pacienty dostupnost alespoň 10 nebarvených sklíček (nebo archivního nádorového bloku dostatečného k vytvoření alespoň 10 nebarvených sklíček) z jakékoli předchozí operace GBM
  • Předchozí léčba zevním zářením a chemoterapií temozolomidem
  • Před první dávkou PLX3397 se adekvátní zotavení z toxicity předchozí terapie takto:

>28 dní pro cytotoxickou terapii >42 dní pro nitrosomočoviny >28 dní pro bevacizumab >7 dní pro necytotoxickou terapii, jako je interferon, tamoxifen, thalidomid, kyselina cis-retinová nebo erlotinib

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení podávání a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok. Muži ve fertilním věku musí také souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, když užívají studovaný lék.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, počet krevních destiček ≥50 x 109/l, aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤2,5x horní limit normální (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání zkoumané drogy do 28 dnů od první dávky PLX3397
  • Progrese GBM do 3 měsíců po předchozím ozáření podle kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO)
  • Historie běžných kritérií toxicity 2. stupně pro nežádoucí účinky (CTCAE v4) nebo větší akutní intrakraniální krvácení
  • Předchozí selhání léčby bevacizumabem nebo jiným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) s výjimkou nastavení první linie
  • Anamnéza maligního gliomu se společnou delecí 1p/19q
  • Souběžná aktivní rakovina, která vyžaduje nechirurgickou léčbu (např. chemoterapie, ozařování, adjuvantní terapie). Předchozí anamnéza jiné rakoviny je povolena, pokud se v předchozích 3 letech nevyskytlo žádné aktivní onemocnění.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci
  • Pacienti se závažnými nemocemi, nekontrolovanou infekcí, zdravotními stavy nebo jinou anamnézou včetně abnormálních laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • korigovaný QT interval (QTc) ≥450 ms při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PLX3397-Kohorta 1
10 pacientů s recidivujícím glioblastomem, kteří vyžadují reoperaci, bude léčeno PLX3397 po dobu 7 dnů před operací a jejich nádorová tkáň bude hodnocena na farmakokinetické hladiny a farmakodynamické účinky.
Lék: PLX3397
Kapsle podávané jednou nebo dvakrát denně, kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
EXPERIMENTÁLNÍ: PLX3397-Kohorta 2
30 pacientům bude perorálně podáván PLX3397 nepřetržitě ve 28denních cyklech.
Lék: PLX3397
Kapsle podávané jednou nebo dvakrát denně, kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • Pexidartinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí četnosti odezvy u účastníků léčby PLX3397
Časové okno: 6 měsíců po dávce
Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). U všech účastníků bylo hodnoceno přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Šestiměsíční míra PFS byla definována jako počet subjektů s PFS trvajícím alespoň 6 měsíců, přičemž PFS bylo měřeno od prvního dne léčby (cyklus 1, den 1) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data. úmrtí, podle toho, co nastane dříve, po dobu 6 měsíců a hodnoceno pomocí Kaplan Meierovy metody. Míra OS byla definována jako počet subjektů, které přežily do ukončení studie.
6 měsíců po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry PLX3397 po perorálním podání 1000 mg/den - cyklus 1, den 15
Časové okno: Před dávkou a až 6 po dávce během cyklu 1, 15. den
K analýze plazmatických koncentrací PLX3397 byla použita nekompartmentální metoda analýzy. Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry zahrnují čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) a budou vypočteny z hodnot cyklu 1, den 15.
Před dávkou a až 6 po dávce během cyklu 1, 15. den
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry PLX3397 po perorálním podání 1000 mg/den - cyklus 1, den 15
Časové okno: Před dávkou a až 6 po dávce během cyklu 1, 15. den
K analýze plazmatických koncentrací PLX3397 byla použita nekompartmentální metoda analýzy. Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry zahrnují maximální koncentraci (Cmax) a budou vypočteny z hodnot cyklu 1, dne 15.
Před dávkou a až 6 po dávce během cyklu 1, 15. den
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry PLX3397 po perorálním podání 1000 mg/den - cyklus 1, den 15
Časové okno: Před dávkou a až 6 po dávce během cyklu 1, 15. den
K analýze plazmatických koncentrací PLX3397 byla použita nekompartmentální metoda analýzy. Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry zahrnují hodnocení plochy pod křivkou během 0-4 hodin (AUC0-4) a budou vypočteny z hodnot cyklu 1, den 15.
Před dávkou a až 6 po dávce během cyklu 1, 15. den
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry PLX3397 po perorálním podání 1000 mg/den - cyklus 1, den 15
Časové okno: Před dávkou a až 6 po dávce během cyklu 1, 15. den
K analýze plazmatických koncentrací PLX3397 byla použita nekompartmentální metoda analýzy. Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry zahrnují hodnocení plochy pod křivkou během 0-6 hodin (AUC0-6) a budou vypočteny z hodnot cyklu 1, den 15.
Před dávkou a až 6 po dávce během cyklu 1, 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt (počet a procento účastníků) s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem, které se objevily při léčbě, které se vyskytly u ≥ 10 % účastníků během léčby PLX3397 (bezpečná populace)
Časové okno: Až 1 rok po dávce
Až 1 rok po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Plexxikon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX108-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na PLX3397

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit