재발성 교모세포종 환자에서 PLX3397의 2상 연구
2020년 2월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
재발성 교모세포종 환자에서 경구 투여된 PLX3397의 2상 연구
이 연구의 목적은 PLX3397의 지속적인 치료에 대한 재발성 교모세포종 환자의 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University California, San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Faber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 최소 8주인 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 방사선학적으로 입증된 재발(≥ 최초 재발), 두개내 교모세포종(GBM)
- 모든 환자에 대해 이전 GBM 수술에서 최소 10개의 비염색 슬라이드(또는 최소 10개의 비염색 슬라이드를 생성하기에 충분한 보관 종양 블록)의 가용성
- 외부 빔 방사선 및 테모졸로마이드 화학요법을 사용한 이전 치료
- PLX3397의 첫 투여 전, 다음과 같이 이전 치료의 독성으로부터 적절한 회복:
세포독성 요법의 경우 >28일 니트로소우레아의 경우 >42일 베바시주맙의 경우 >28일 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 또는 에를로티닙과 같은 비세포독성 요법의 경우 >7일
- 가임 여성은 투여 시작 후 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 약물을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 남성은 또한 연구 약물을 복용하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥60
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L, Hgb >9 g/dL, 혈소판 수 ≥50 x 109/L, Aspartate aminotransferase/Alanine aminotransferase(AST/ALT) ≤2.5x 상한 정상(ULN), 크레아티닌 ≤1.5x ULN)
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- PLX3397의 첫 투여 후 28일 이내에 연구 약물 사용
- RANO(신경종양학 반응 평가) 기준에 따른 이전 방사선 치료 3개월 이내의 GBM 진행
- 부작용에 대한 2등급 공통 독성 기준(CTCAE v4) 또는 더 큰 급성 두개내 출혈의 병력
- 1차 설정을 제외한 베바시주맙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법의 이전 실패
- 1p/19q의 공동 결손이 있는 악성 신경아교종의 병력
- 비수술 요법이 필요한 동시 활성 암(예: 화학 요법, 방사선, 보조 요법). 이전 3년 이내에 활동성 질병이 없는 한 다른 암의 이전 병력이 허용됩니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 담도 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술
- 심각한 질병, 통제되지 않는 감염, 의학적 상태 또는 이상한 실험실 결과를 포함하는 기타 병력이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 스크리닝 시 보정된 QT 간격(QTc) ≥450msec
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLX3397-코호트 1
재수술이 필요한 재발성 교모세포종 환자 10명을 수술 전 7일 동안 PLX3397로 치료하고 그들의 종양 조직을 약동학 수준 및 약력학 효과에 대해 평가할 것입니다.
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1일 1회 또는 2회 캡슐 투여, 연속 투여
다른 이름들:
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실험적: PLX3397-코호트 2
30명의 환자에게 PLX3397을 28일 주기로 지속적으로 경구 투여합니다.
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1일 1회 또는 2회 캡슐 투여, 연속 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLX3397 치료에 대한 참가자의 반응률 요약
기간: 투약 후 6개월
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치료에 대한 반응은 RANO(신경종양 반응 평가) 기준을 사용하여 평가했습니다.
모든 참가자는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 대해 평가되었습니다.
6개월 무진행생존(PFS) 비율은 최소 6개월 동안 무진행생존(PFS)이 있는 대상자의 수로 정의되었으며, 무진행생존(PFS)은 치료 첫 날(주기 1, 1일)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 날짜까지 측정되었습니다. 6개월 동안 사망 중 먼저 발생하는 것으로 Kaplan Meier 방법을 사용하여 평가했습니다.
OS의 비율은 연구가 종료될 때까지 살아남은 피험자의 수로 정의되었습니다.
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투약 후 6개월
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1000 mg/일의 경구 투여 후 PLX3397의 평균 혈장 약동학 파라미터 - 주기 1 15일
기간: 주기 1, 15일 동안 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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비구획 분석 방법을 사용하여 PLX3397의 혈장 농도를 분석했습니다.
평균 혈장 약동학 매개변수는 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 포함하고 주기 1, 15일 값으로부터 계산됩니다.
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주기 1, 15일 동안 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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1000 mg/일의 경구 투여 후 PLX3397의 평균 혈장 약동학 파라미터 - 주기 1 15일
기간: 주기 1, 15일 동안 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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비구획 분석 방법을 사용하여 PLX3397의 혈장 농도를 분석했습니다.
평균 혈장 약동학 매개변수는 최대 농도(Cmax)를 포함하며 주기 1, 15일 값에서 계산됩니다.
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주기 1, 15일 동안 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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1000 mg/일의 경구 투여 후 PLX3397의 평균 혈장 약동학 파라미터 - 주기 1 15일
기간: 주기 1, 15일 동안 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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비구획 분석 방법을 사용하여 PLX3397의 혈장 농도를 분석했습니다.
평균 혈장 약동학 매개변수는 0-4시간(AUC0-4)에 걸친 곡선하 면적의 평가를 포함하고 사이클 1, 15일 값으로부터 계산될 것이다.
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주기 1, 15일 동안 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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1000 mg/일의 경구 투여 후 PLX3397의 평균 혈장 약동학 파라미터 - 주기 1 15일
기간: 주기 1, 15일 동안 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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비구획 분석 방법을 사용하여 PLX3397의 혈장 농도를 분석했습니다.
평균 혈장 약동학 매개변수는 0-6시간(AUC0-6)에 걸친 곡선하 면적의 평가를 포함하고, 사이클 1, 15일 값으로부터 계산될 것이다.
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주기 1, 15일 동안 투여 전 및 투여 후 최대 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PLX3397로 치료하는 동안 참가자의 10% 이상에서 발생하는 연구 약물과 관련된 치료 관련 이상 반응의 발생률(참가자 수 및 백분율)(안전 집단)
기간: 투여 후 최대 1년
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투여 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLX108-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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