Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av PLX3397 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

18. februar 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 2-studie av oralt administrert PLX3397 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Målet med denne studien er å evaluere responsen til personer med tilbakevendende glioblastom på kontinuerlig behandling av PLX3397.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år med en forventet levetid på minst 8 uker
  • Radiografisk påvist tilbakevendende (≥ første tilbakefall), intrakranielt glioblastom (GBM)
  • For alle pasienter, tilgjengelighet av minst 10 ufargede lysbilder (eller arkivsvulstblokk tilstrekkelig til å generere minst 10 ufargede lysbilder) fra tidligere GBM-operasjoner
  • Tidligere behandling med ekstern strålestråling og temozolomid kjemoterapi
  • Før den første dosen av PLX3397, tilstrekkelig utvinning fra toksisitet fra tidligere behandling som følger:

>28 dager for cytotoksisk behandling >42 dager for nitrosourea >28 dager for bevacizumab >7 dager for ikke-cytotoksisk behandling som interferon, tamoxifen, thalidomid, cis-retinsyre eller erlotinib

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt dosering og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de er på studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i ≥1 år. Menn i fertil alder må også godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de bruker studiemedisin.
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥60
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 109/L, Hgb >9 g/dL, blodplateantall ≥50 x 109/L, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALAT) ≤2it. av normal (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og for å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøkende narkotikabruk innen 28 dager etter den første dosen av PLX3397
  • GBM-progresjon innen 3 måneder etter tidligere stråling ved hjelp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  • Anamnese med grad 2 vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE v4) eller større akutt intrakraniell blødning
  • Tidligere mislykket behandling med bevacizumab eller annen vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) unntatt i en førstelinjeinnstilling
  • Anamnese med ondartet gliom med samtidig delesjon av 1p/19q
  • En samtidig aktiv kreft som krever ikke-kirurgisk behandling (f.eks. kjemoterapi, stråling, adjuvant terapi). Tidligere historie med annen kreft er tillatt, så lenge det ikke var noen aktiv sykdom i løpet av de siste 3 årene.
  • Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, biliær shunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
  • Pasienter med alvorlige sykdommer, ukontrollert infeksjon, medisinske tilstander eller annen medisinsk historie, inkludert unormale laboratorieresultater, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre en pasients deltakelse i studien, eller med tolkningen av resultatene
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  • korrigert QT-intervall (QTc) ≥450 msek ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLX3397-Kohort 1
10 pasienter med residiverende glioblastom som trenger reoperasjon vil bli behandlet med PLX3397 i 7 dager før operasjonen og deres tumorvev vil bli evaluert for farmakokinetiske nivåer og farmakodynamiske effekter.
Legemiddel: PLX3397
Kapsler administrert en eller to ganger daglig, kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • Pexidartinib
EKSPERIMENTELL: PLX3397-Kohort 2
30 pasienter vil bli oralt doseret med PLX3397 kontinuerlig på 28 dagers sykluser.
Legemiddel: PLX3397
Kapsler administrert en eller to ganger daglig, kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • Pexidartinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av responsrater hos deltakere på behandling med PLX3397
Tidsramme: 6 måneder etter dose
Respons på behandling ble evaluert ved å bruke kriteriene Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Alle deltakerne ble evaluert for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Seks måneders PFS-frekvensen ble definert som antall personer med PFS av minst 6 måneders varighet, med PFS målt fra første behandlingsdag (syklus 1, dag 1) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, over en 6-måneders periode og evaluert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden. Frekvensen av OS ble definert som antall forsøkspersoner som overlevde frem til studieavslutning.
6 måneder etter dose
Gjennomsnittlige farmakokinetiske plasmaparametre for PLX3397 etter oral administrering av 1000 mg/dag - syklus 1 dag 15
Tidsramme: Før dose og opptil 6 etter dose under syklus 1, dag 15
En ikke-kompartmental analysemetode ble brukt for å analysere plasmakonsentrasjonene av PLX3397. Gjennomsnittlige farmakokinetiske plasmaparametre inkluderer tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) og vil bli beregnet fra syklus 1, dag 15-verdier.
Før dose og opptil 6 etter dose under syklus 1, dag 15
Gjennomsnittlige farmakokinetiske plasmaparametre for PLX3397 etter oral administrering av 1000 mg/dag - syklus 1 dag 15
Tidsramme: Før dose og opptil 6 etter dose under syklus 1, dag 15
En ikke-kompartmental analysemetode ble brukt for å analysere plasmakonsentrasjonene av PLX3397. Gjennomsnittlige plasmafarmakokinetiske parametere inkluderer maksimal konsentrasjon (Cmax) og vil bli beregnet fra syklus 1, dag 15-verdier.
Før dose og opptil 6 etter dose under syklus 1, dag 15
Gjennomsnittlige farmakokinetiske plasmaparametre for PLX3397 etter oral administrering av 1000 mg/dag - syklus 1 dag 15
Tidsramme: Før dose og opptil 6 etter dose under syklus 1, dag 15
En ikke-kompartmental analysemetode ble brukt for å analysere plasmakonsentrasjonene av PLX3397. Gjennomsnittlige farmakokinetiske plasmaparametre inkluderer en vurdering av arealet under kurven over 0-4 timer (AUC0-4), og vil bli beregnet fra syklus 1, dag 15-verdier.
Før dose og opptil 6 etter dose under syklus 1, dag 15
Gjennomsnittlige farmakokinetiske plasmaparametre for PLX3397 etter oral administrering av 1000 mg/dag - syklus 1 dag 15
Tidsramme: Før dose og opptil 6 etter dose under syklus 1, dag 15
En ikke-kompartmental analysemetode ble brukt for å analysere plasmakonsentrasjonene av PLX3397. Gjennomsnittlige farmakokinetiske plasmaparametre inkluderer en vurdering av arealet under kurven over 0-6 timer (AUC0-6), og vil bli beregnet ut fra verdiene for syklus 1, dag 15.
Før dose og opptil 6 etter dose under syklus 1, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (antall og prosentandel av deltakere) med behandlingsoppståtte uønskede hendelser relatert til studiemedikament som forekommer hos ≥10 % deltakere under behandling med PLX3397 (sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: Inntil 1 år etter dose
Inntil 1 år etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Plexxikon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX108-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere