Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus PLX3397:stä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus suun kautta annetusta PLX3397:stä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden, joilla on uusiutuva glioblastooma, vaste jatkuvaan PLX3397-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat, joiden elinajanodote on vähintään 8 viikkoa
  • Radiografisesti todistettu uusiutuva (≥ ensimmäinen relapsi), kallonsisäinen glioblastooma (GBM)
  • Kaikille potilaille vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia (tai arkistoitua kasvainlohkoa, joka riittää tuottamaan vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia) mistä tahansa aikaisemmasta GBM-leikkauksesta
  • Aiempi hoito ulkoisella sädesäteilyllä ja temotsolomidikemoterapialla
  • Ennen ensimmäistä PLX3397-annosta, riittävä toipuminen aikaisemman hoidon toksisuudesta seuraavasti:

>28 päivää sytotoksisessa hoidossa >42 päivää nitrosoureoissa >28 päivää bevasitsumabissa >7 päivää ei-sytotoksisessa hoidossa, kuten interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, cis-retinoiinihappo tai erlotinibi

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan. Hedelmällisessä iässä olevien miesten on myös suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen aikana.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥50 x 109/l, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤Upper2.mit. normaalista (ULN), kreatiniini ≤ 1,5 x ULN)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tutkintakäyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä PLX3397-annoksesta
  • GBM:n eteneminen 3 kuukauden sisällä edellisestä säteilystä vastearvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä
  • Anamneesi asteen 2 yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille (CTCAE v4) tai suurempi akuutti kallonsisäinen verenvuoto
  • Aiempi bevasitsumabi- tai muun verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) hoidon epäonnistuminen paitsi ensilinjan asetuksessa
  • Aiemmin pahanlaatuinen gliooma, jossa yhteisdeleetio 1p/19q
  • Samanaikainen aktiivinen syöpä, joka vaatii ei-kirurgista hoitoa (esim. kemoterapia, sädehoito, adjuvanttihoito). Muiden syöpien aiempi historia on sallittu, kunhan ei ole ollut aktiivista sairautta edellisten 3 vuoden aikana.
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, sappishuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, hallitsematon infektio, sairaus tai muu sairaushistoria, mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • korjattu QT-aika (QTc) ≥450 ms seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PLX3397-Kohortti 1
10 uusiutuvaa glioblastoomaa sairastavaa potilasta, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen, hoidetaan PLX3397:llä 7 päivää ennen leikkausta, ja heidän kasvainkudoksensa farmakokineettiset tasot ja farmakodynaamiset vaikutukset arvioidaan.
Lääke: PLX3397
Kapselit kerran tai kahdesti päivässä, jatkuva annostus
Muut nimet:
  • Pexidartinibi
KOKEELLISTA: PLX3397-Kohortti 2
30 potilaalle annostellaan suun kautta jatkuvasti PLX3397:ää 28 päivän sykleissä.
Lääke: PLX3397
Kapselit kerran tai kahdesti päivässä, jatkuva annostus
Muut nimet:
  • Pexidartinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto PLX3397-hoitoon osallistuneiden vastausprosentteista
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen jälkeen
Hoitovastetta arvioitiin käyttämällä Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä. Kaikilta osallistujilta arvioitiin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Kuuden kuukauden PFS määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joilla oli vähintään 6 kuukauden PFS, jolloin PFS mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä (sykli 1, päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai päivämäärään. kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuuden kuukauden aikana ja arvioituna Kaplan Meier -menetelmällä. OS:n määrä määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka selvisivät tutkimuksesta lopettamiseen asti.
6 kuukautta annoksen jälkeen
PLX3397:n keskimääräiset plasman farmakokineettiset parametrit 1000 mg/vrk suun kautta annon jälkeen - sykli 1, päivä 15
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 annoksen jälkeen syklin 1 aikana, päivä 15
Ei-osastoista analyysimenetelmää käytettiin PLX3397:n plasmapitoisuuksien analysoimiseen. Keskimääräiset plasman farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien aika maksimipitoisuuteen (Tmax) ja lasketaan syklin 1, päivän 15 arvoista.
Ennen annosta ja enintään 6 annoksen jälkeen syklin 1 aikana, päivä 15
PLX3397:n keskimääräiset plasman farmakokineettiset parametrit 1000 mg/vrk suun kautta annon jälkeen - sykli 1, päivä 15
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 annoksen jälkeen syklin 1 aikana, päivä 15
Ei-osastoista analyysimenetelmää käytettiin PLX3397:n plasmapitoisuuksien analysoimiseen. Keskimääräiset plasman farmakokineettiset parametrit sisältävät maksimipitoisuuden (Cmax), ja ne lasketaan syklin 1, päivän 15 arvoista.
Ennen annosta ja enintään 6 annoksen jälkeen syklin 1 aikana, päivä 15
PLX3397:n keskimääräiset plasman farmakokineettiset parametrit 1000 mg/vrk suun kautta annon jälkeen - sykli 1, päivä 15
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 annoksen jälkeen syklin 1 aikana, päivä 15
Ei-osastoista analyysimenetelmää käytettiin PLX3397:n plasmapitoisuuksien analysoimiseen. Keskimääräiset plasman farmakokineettiset parametrit sisältävät käyrän alla olevan alueen arvioinnin 0-4 tunnin ajalta (AUC0-4), ja ne lasketaan syklin 1, päivän 15 arvoista.
Ennen annosta ja enintään 6 annoksen jälkeen syklin 1 aikana, päivä 15
PLX3397:n keskimääräiset plasman farmakokineettiset parametrit 1000 mg/vrk suun kautta annon jälkeen - sykli 1, päivä 15
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 annoksen jälkeen syklin 1 aikana, päivä 15
Ei-osastoista analyysimenetelmää käytettiin PLX3397:n plasmapitoisuuksien analysoimiseen. Keskimääräiset plasman farmakokineettiset parametrit sisältävät käyrän alla olevan alueen arvioinnin 0-6 tunnin ajalta (AUC0-6), ja ne lasketaan syklin 1, päivän 15 arvoista.
Ennen annosta ja enintään 6 annoksen jälkeen syklin 1 aikana, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus (osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) hoitoon liittyviin tutkimuslääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin, joita esiintyi ≥10 %:lla osallistujista PLX3397-hoidon aikana (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen jälkeen
Jopa 1 vuosi annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Plexxikon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 3. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX108-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset PLX3397

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa