Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek van PLX3397 bij patiënten met recidiverend glioblastoom

18 februari 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase 2-studie van oraal toegediende PLX3397 bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de respons van proefpersonen met recidiverend glioblastoom op continue therapie met PLX3397.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud met een levensverwachting van ten minste 8 weken
  • Radiografisch bewezen recidief (≥ eerste recidief), intracraniaal glioblastoom (GBM)
  • Voor alle patiënten, beschikbaarheid van ten minste 10 ongekleurde objectglaasjes (of een gearchiveerd tumorblok dat voldoende is om ten minste 10 ongekleurde objectglaasjes te genereren) van een eerdere GBM-operatie
  • Eerdere behandeling met uitwendige bestraling en chemotherapie met temozolomide
  • Vóór de eerste dosis PLX3397, moet als volgt voldoende herstel plaatsvinden van de toxiciteit van eerdere therapie:

>28 dagen voor cytotoxische therapie >42 dagen voor nitrosourea >28 dagen voor bevacizumab >7 dagen voor niet-cytotoxische therapie zoals interferon, tamoxifen, thalidomide, cis-retinoïnezuur of erlotinib

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na aanvang van de dosering en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn of ≥1 jaar postmenopauzaal zijn. Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ook instemmen met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
  • Karnofsky-prestatiestatus van ≥60
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥50 x 109/l, aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) ≤2,5x bovengrens van normaal (ULN), creatinine ≤1,5x ULN)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan alle studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsgebruik in onderzoek binnen 28 dagen na de eerste dosis PLX3397
  • GBM-progressie binnen 3 maanden na eerdere bestraling volgens Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria
  • Geschiedenis van graad 2 Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) of grotere acute intracraniale bloeding
  • Eerder falen van bevacizumab of andere therapie met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), behalve in een eerstelijnssetting
  • Geschiedenis van kwaadaardig glioom met co-deletie van 1p/19q
  • Een gelijktijdig actieve kanker die niet-chirurgische therapie vereist (bijv. chemotherapie, bestraling, adjuvante therapie). Een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker is toegestaan, zolang er in de voorafgaande 3 jaar geen actieve ziekte was.
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, biliaire shunt of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen
  • Patiënten met een ernstige ziekte, een ongecontroleerde infectie, medische aandoeningen of een andere medische geschiedenis, waaronder abnormale laboratoriumresultaten, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten waarschijnlijk zouden verstoren
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥450 msec bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PLX3397-Cohort 1
10 patiënten met recidiverend glioblastoom die opnieuw moeten worden geopereerd, zullen 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden behandeld met PLX3397 en hun tumorweefsel zal worden beoordeeld op farmacokinetische niveaus en farmacodynamische effecten.
Geneesmiddel: PLX3397
Capsules een- of tweemaal daags toegediend, continue dosering
Andere namen:
  • Pexidartinib
EXPERIMENTEEL: PLX3397-Cohort 2
30 patiënten zullen continu oraal gedoseerd worden met PLX3397 in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: PLX3397
Capsules een- of tweemaal daags toegediend, continue dosering
Andere namen:
  • Pexidartinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van responspercentages bij deelnemers aan behandeling met PLX3397
Tijdsspanne: 6 maanden na de dosis
De respons op de behandeling werd geëvalueerd met behulp van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria. Alle deelnemers werden beoordeeld op progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Het PFS-percentage na zes maanden werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met PFS van ten minste 6 maanden, met PFS gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling (cyclus 1, dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, over een periode van 6 maanden en geëvalueerd met behulp van de Kaplan Meier-methode. De snelheid van OS werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat overleefde tot het verlaten van de studie.
6 maanden na de dosis
Gemiddelde plasma farmacokinetische parameters van PLX3397 na orale toediening van 1000 mg/dag - cyclus 1 dag 15
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 6 post-dosis tijdens cyclus 1, dag 15
Er werd een niet-compartimentele analysemethode gebruikt om de plasmaconcentraties van PLX3397 te analyseren. De gemiddelde farmacokinetische plasmaparameters, inclusief tijd tot maximale concentratie (Tmax), worden berekend op basis van de waarden van cyclus 1, dag 15.
Pre-dosis en tot 6 post-dosis tijdens cyclus 1, dag 15
Gemiddelde plasma farmacokinetische parameters van PLX3397 na orale toediening van 1000 mg/dag - cyclus 1 dag 15
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 6 post-dosis tijdens cyclus 1, dag 15
Er werd een niet-compartimentele analysemethode gebruikt om de plasmaconcentraties van PLX3397 te analyseren. De gemiddelde farmacokinetische plasmaparameters omvatten de maximale concentratie (Cmax) en worden berekend op basis van de waarden van cyclus 1, dag 15.
Pre-dosis en tot 6 post-dosis tijdens cyclus 1, dag 15
Gemiddelde plasma farmacokinetische parameters van PLX3397 na orale toediening van 1000 mg/dag - cyclus 1 dag 15
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 6 post-dosis tijdens cyclus 1, dag 15
Er werd een niet-compartimentele analysemethode gebruikt om de plasmaconcentraties van PLX3397 te analyseren. De gemiddelde farmacokinetische plasmaparameters omvatten een beoordeling van de oppervlakte onder de curve gedurende 0-4 uur (AUC0-4) en worden berekend op basis van de waarden van cyclus 1, dag 15.
Pre-dosis en tot 6 post-dosis tijdens cyclus 1, dag 15
Gemiddelde plasma farmacokinetische parameters van PLX3397 na orale toediening van 1000 mg/dag - cyclus 1 dag 15
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 6 post-dosis tijdens cyclus 1, dag 15
Er werd een niet-compartimentele analysemethode gebruikt om de plasmaconcentraties van PLX3397 te analyseren. De gemiddelde farmacokinetische plasmaparameters omvatten een beoordeling van de oppervlakte onder de curve gedurende 0-6 uur (AUC0-6) en worden berekend op basis van de waarden van cyclus 1, dag 15.
Pre-dosis en tot 6 post-dosis tijdens cyclus 1, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie (aantal en percentage deelnemers) met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel die optreden bij ≥10% van de deelnemers tijdens de behandeling met PLX3397 (veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na toediening
Tot 1 jaar na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Plexxikon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLX108-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren