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PLX3397 在复发性胶质母细胞瘤患者中的 2 期研究

2020年2月18日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

复发性胶质母细胞瘤患者口服 PLX3397 的 2 期研究

本研究的目的是评估复发性胶质母细胞瘤受试者对 PLX3397 连续治疗的反应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且预期寿命至少为 8 周的男性或女性患者
  • 放射学证明复发（≥第一次复发），颅内胶质母细胞瘤（GBM）
  • 对于所有患者，从任何以前的 GBM 手术中获得至少 10 张未染色的载玻片（或足以生成至少 10 张未染色的载玻片的存档肿瘤块）
  • 既往接受过外照射和替莫唑胺化疗
  • 在第一次给药 PLX3397 之前，从先前治疗的毒性中充分恢复如下：

>28 天，用于细胞毒性治疗 >42 天，用于亚硝基脲 >28 天，用于贝伐珠单抗 >7 天，用于非细胞毒性治疗，如干扰素、他莫昔芬、沙利度胺、顺维甲酸或厄洛替尼

  • 有生育能力的女性必须在开始给药后 7 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在服用研究药物期间和最后一次给药后 3 个月内使用可接受的避孕方法。 如果无生育能力的女性手术绝育或已绝经 ≥ 1 年，则可以包括在内。 有生育能力的男性也必须同意在服用研究药物时使用可接受的避孕方法。
  • 卡诺夫斯基表现状态≥60
  • 足够的血液学、肝和肾功能（中性粒细胞绝对计数 ≥1.0 x 109/L，Hgb >9 g/dL，血小板计数 ≥5​​0 x 109/L，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≤2.5x 上限正常 (ULN)，肌酐≤1.5x ULN)
  • 愿意并能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书并遵守所有研究要求

排除标准：

  • 首次服用 PLX3397 后 28 天内使用研究药物
  • 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，GBM 在先前放疗后 3 个月内进展
  • 2 级不良事件常见毒性标准 (CTCAE v4) 或更严重的急性颅内出血的历史
  • 既往贝伐珠单抗或其他血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗失败，一线治疗除外
  • 1p/19q 共缺失的恶性神经胶质瘤病史
  • 需要非手术治疗的并发活动性癌症（例如 化疗、放疗、辅助治疗）。 允许有其他癌症的既往病史，只要在之前 3 年内没有活动性疾病。
  • 难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆道分流或严重的肠切除会妨碍充分吸收
  • 患有严重疾病、不受控制的感染、医疗条件或其他病史（包括实验室结果异常）的患者，研究者认为这可能会干扰患者参与研究或对结果的解释
  • 怀孕或哺乳的育龄妇女
  • 筛选时校正后的 QT 间期 (QTc) ≥ 450 毫秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PLX3397-队列 1
10 名需要再次手术的复发性胶质母细胞瘤患者将在手术前接受 PLX3397 治疗 7 天，并将评估其肿瘤组织的药代动力学水平和药效学效应。
药品：PLX3397
每天一次或两次服用胶囊，连续给药
其他名称：
  • 培西达替尼
实验性的：PLX3397-队列 2
30 名患者将以 28 天为周期连续口服 PLX3397。
药品：PLX3397
每天一次或两次服用胶囊，连续给药
其他名称：
  • 培西达替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对 PLX3397 治疗的反应率总结
大体时间：给药后 6 个月
使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准评估对治疗的反应。 所有参与者都接受了无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的评估。 六个月 PFS 率定义为 PFS 至少持续 6 个月的受试者数量，PFS 从治疗的第一天（第 1 周期，第 1 天）到首次记录的疾病进展日期或日期在 6 个月的时间内死亡，以先发生者为准，并使用 Kaplan Meier 方法进行评估。 OS 率定义为研究结束前存活的受试者数量。
给药后 6 个月
口服给药 1000 mg/天后 PLX3397 的平均血浆药代动力学参数 - 第 1 周期第 15 天
大体时间：第 1 周期第 15 天给药前和给药后最多 6 次
使用非隔室分析方法分析 PLX3397 的血浆浓度。 平均血浆药代动力学参数，包括达到最大浓度的时间 (Tmax)，并将根据第 1 周期第 15 天的值计算。
第 1 周期第 15 天给药前和给药后最多 6 次
口服给药 1000 mg/天后 PLX3397 的平均血浆药代动力学参数 - 第 1 周期第 15 天
大体时间：第 1 周期第 15 天给药前和给药后最多 6 次
使用非隔室分析方法分析 PLX3397 的血浆浓度。 平均血浆药代动力学参数包括最大浓度 (Cmax)，并将根据第 1 周期第 15 天的值计算。
第 1 周期第 15 天给药前和给药后最多 6 次
口服给药 1000 mg/天后 PLX3397 的平均血浆药代动力学参数 - 第 1 周期第 15 天
大体时间：第 1 周期第 15 天给药前和给药后最多 6 次
使用非隔室分析方法分析 PLX3397 的血浆浓度。 平均血浆药代动力学参数包括对 0-4 小时曲线下面积的评估 (AUC0-4)，并将根据第 1 周期第 15 天的值计算得出。
第 1 周期第 15 天给药前和给药后最多 6 次
口服给药 1000 mg/天后 PLX3397 的平均血浆药代动力学参数 - 第 1 周期第 15 天
大体时间：第 1 周期第 15 天给药前和给药后最多 6 次
使用非隔室分析方法分析 PLX3397 的血浆浓度。 平均血浆药代动力学参数包括对 0-6 小时曲线下面积的评估 (AUC0-6)，并将根据第 1 周期第 15 天的值计算得出。
第 1 周期第 15 天给药前和给药后最多 6 次

次要结果测量

结果测量
大体时间
PLX3397 治疗期间与研究药物相关的治疗紧急不良事件发生率（参与者人数和百分比）≥10%（安全人群）
大体时间：给药后长达 1 年
给药后长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

Plexxikon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月3日

初级完成 (实际的)

2013年11月5日

研究完成 (实际的)

2013年11月5日

研究注册日期

首次提交

2011年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月5日

首次发布 (估计)

2011年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLX108-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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