Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 PLX3397 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

18 февраля 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Исследование фазы 2 перорально вводимого PLX3397 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Целью этого исследования является оценка реакции субъектов с рецидивирующей глиобластомой на непрерывную терапию PLX3397.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 8 недель.
  • Рентгенологически подтвержденный рецидив (≥ первого рецидива) внутричерепной глиобластомы (GBM)
  • Для всех пациентов наличие как минимум 10 неокрашенных препаратов (или архивного блока опухоли, достаточного для получения не менее 10 неокрашенных препаратов) из любой предыдущей операции по глиобластоме.
  • Предшествующее лечение дистанционным лучевым облучением и химиотерапией темозоломидом
  • Перед первой дозой PLX3397 адекватное восстановление после токсичности предшествующей терапии происходит следующим образом:

>28 дней для цитотоксической терапии >42 дня для нитрозомочевины >28 дней для бевацизумаба >7 дней для нецитотоксической терапии, такой как интерферон, тамоксифен, талидомид, цис-ретиноевая кислота или эрлотиниб

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала приема препарата и должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе ≥1 года. Мужчины детородного возраста также должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата.
  • Карновский рабочий статус ≥60
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​x 109/л, Hgb >9 г/дл, количество тромбоцитов ≥50 x 109/л, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤2,5x верхнего предела нормы (ВГН), креатинин ≤1,5x ВГН)
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдение всех требований исследования.

Критерий исключения:

  • Использование исследуемого препарата в течение 28 дней после первой дозы PLX3397
  • Прогрессирование глиобластомы в течение 3 месяцев после предыдущего облучения по критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
  • Общие критерии токсичности для нежелательных явлений 2 степени (CTCAE v4) или более острое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Предыдущая неудача терапии бевацизумабом или другим фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), за исключением случаев первой линии
  • Злокачественная глиома в анамнезе с коделецией 1p/19q
  • Сопутствующий активный рак, требующий нехирургического лечения (например, химиотерапия, лучевая терапия, адъювантная терапия). Допускается наличие в анамнезе других видов рака, если в течение предшествующих 3 лет не было активного заболевания.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, билиарный шунт или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию
  • Пациенты с серьезными заболеваниями, неконтролируемой инфекцией, заболеваниями или другой историей болезни, включая аномальные лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или интерпретации результатов.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
  • скорректированный интервал QT (QTc) ≥450 мс при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PLX3397-Когорта 1
10 пациентов с рецидивирующей глиобластомой, которым требуется повторная операция, будут получать PLX3397 в течение 7 дней до операции, и их опухолевая ткань будет оцениваться на предмет фармакокинетических уровней и фармакодинамических эффектов.
Лекарство: PLX3397
Капсулы вводят один или два раза в день, непрерывная доза.
Другие имена:
  • Пексидартиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PLX3397-Когорта 2
30 пациентов будут перорально получать PLX3397 непрерывно в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: PLX3397
Капсулы вводят один или два раза в день, непрерывная доза.
Другие имена:
  • Пексидартиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная информация о частоте ответов у участников, получавших лечение PLX3397
Временное ограничение: 6 месяцев после введения дозы
Ответ на лечение оценивали с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO). У всех участников оценивали выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ). Шестимесячная ВБП определялась как количество субъектов с ВБП продолжительностью не менее 6 месяцев, при этом ВБП измерялась с первого дня лечения (цикл 1, день 1) до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 6-месячного периода и оценивается с использованием метода Каплана Мейера. Уровень ОВ определяли как количество субъектов, доживших до выхода из исследования.
6 месяцев после введения дозы
Средние плазменные фармакокинетические параметры PLX3397 после перорального введения 1000 мг/день - цикл 1, день 15
Временное ограничение: Перед приемом и до 6 раз после приема во время 1-го цикла, 15-й день
Для анализа концентраций PLX3397 в плазме использовали некомпартментный метод анализа. Средние фармакокинетические параметры плазмы включают время достижения максимальной концентрации (Tmax) и будут рассчитываться на основе значений цикла 1, 15-й день.
Перед приемом и до 6 раз после приема во время 1-го цикла, 15-й день
Средние плазменные фармакокинетические параметры PLX3397 после перорального введения 1000 мг/день - цикл 1, день 15
Временное ограничение: Перед приемом и до 6 раз после приема во время 1-го цикла, 15-й день
Для анализа концентраций PLX3397 в плазме использовали некомпартментный метод анализа. Средние фармакокинетические параметры плазмы включают максимальную концентрацию (Cmax) и будут рассчитываться на основе значений цикла 1, 15-й день.
Перед приемом и до 6 раз после приема во время 1-го цикла, 15-й день
Средние плазменные фармакокинетические параметры PLX3397 после перорального введения 1000 мг/день - цикл 1, день 15
Временное ограничение: Перед приемом и до 6 раз после приема во время 1-го цикла, 15-й день
Для анализа концентраций PLX3397 в плазме использовали некомпартментный метод анализа. Средние фармакокинетические параметры плазмы включают оценку площади под кривой в течение 0-4 часов (AUC0-4) и будут рассчитываться на основе значений цикла 1, 15-й день.
Перед приемом и до 6 раз после приема во время 1-го цикла, 15-й день
Средние плазменные фармакокинетические параметры PLX3397 после перорального введения 1000 мг/день - цикл 1, день 15
Временное ограничение: Перед приемом и до 6 раз после приема во время 1-го цикла, 15-й день
Для анализа концентраций PLX3397 в плазме использовали некомпартментный метод анализа. Средние фармакокинетические параметры плазмы включают оценку площади под кривой в течение 0-6 часов (AUC0-6) и будут рассчитываться на основе значений цикла 1, 15-й день.
Перед приемом и до 6 раз после приема во время 1-го цикла, 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота (количество и процент участников) нежелательных явлений, связанных с приемом исследуемого препарата, возникших у ≥10 % участников во время лечения PLX3397 (группа безопасности)
Временное ограничение: До 1 года после введения дозы
До 1 года после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Plexxikon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX108-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться