Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af PLX3397 hos patienter med recidiverende glioblastom

18. februar 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 2-studie af oralt administreret PLX3397 hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsen fra forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom på kontinuerlig behandling af PLX3397.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år med en forventet levetid på mindst 8 uger
  • Radiografisk bevist tilbagevendende (≥ første tilbagefald), intrakranielt glioblastom (GBM)
  • For alle patienter, tilgængelighed af mindst 10 ufarvede objektglas (eller arkivtumorblok tilstrækkelig til at generere mindst 10 ufarvede objektglas) fra enhver tidligere GBM-operation
  • Tidligere behandling med ekstern strålestråling og temozolomid kemoterapi
  • Før den første dosis af PLX3397, passende genopretning fra toksicitet fra tidligere behandling som følger:

>28 dage for cytotoksisk behandling >42 dage for nitrosoureas >28 dage for bevacizumab >7 dage for ikke-cytotoksisk behandling såsom interferon, tamoxifen, thalidomid, cis-retinsyre eller erlotinib

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af dosering og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er på forsøgslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥1 år. Mænd i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er på studiemedicin.
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥60
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​x 109/L, Hgb >9 g/dL, trombocyttal ≥50 x 109/L, Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALAT) ≤2it. af normal (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgende stofbrug inden for 28 dage efter den første dosis af PLX3397
  • GBM-progression inden for 3 måneder efter tidligere stråling ved Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  • Anamnese med grad 2 almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE v4) eller større akut intrakraniel blødning
  • Tidligere svigt af behandling med bevacizumab eller anden vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) undtagen i en første linje
  • Anamnese med malignt gliom med co-deletion af 1p/19q
  • En samtidig aktiv cancer, der kræver ikke-kirurgisk behandling (f.eks. kemoterapi, stråling, adjuverende terapi). Tidligere kræftsygdomme er tilladt, så længe der ikke var nogen aktiv sygdom inden for de foregående 3 år.
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, biliær shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption
  • Patienter med alvorlige sygdomme, ukontrolleret infektion, medicinske tilstande eller anden sygehistorie, herunder unormale laboratorieresultater, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre en patients deltagelse i undersøgelsen eller med fortolkningen af ​​resultaterne
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  • korrigeret QT-interval (QTc) ≥450 msek ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PLX3397-Kohorte 1
10 patienter med recidiverende glioblastom, som kræver reoperation, vil blive behandlet med PLX3397 i 7 dage før operationen, og deres tumorvæv vil blive evalueret for farmakokinetiske niveauer og farmakodynamiske effekter.
Medicin: PLX3397
Kapsler administreret en eller to gange dagligt, kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • Pexidartinib
EKSPERIMENTEL: PLX3397-Kohorte 2
30 patienter vil blive oralt doseret med PLX3397 kontinuerligt på 28 dages cyklusser.
Medicin: PLX3397
Kapsler administreret en eller to gange dagligt, kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • Pexidartinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over svarprocenter hos deltagere i behandling med PLX3397
Tidsramme: 6 måneder efter dosis
Respons på behandling blev evalueret ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne. Alle deltagere blev evalueret for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Seks-måneders PFS-frekvensen blev defineret som antallet af forsøgspersoner med PFS af mindst 6-måneders varighed, med PFS målt fra den første behandlingsdag (cyklus 1, dag 1) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dato dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, over en 6-måneders periode og evalueret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Hastigheden af ​​OS blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der overlevede indtil undersøgelsens afslutning.
6 måneder efter dosis
Gennemsnitlige plasmafarmakokinetiske parametre for PLX3397 efter oral administration af 1000 mg/dag - cyklus 1 dag 15
Tidsramme: Før dosis og op til 6 efter dosis under cyklus 1, dag 15
En ikke-kompartmenteret analysemetode blev brugt til at analysere plasmakoncentrationerne af PLX3397. Gennemsnitlige farmakokinetiske plasmaparametre inkluderer tid til maksimal koncentration (Tmax) og vil blive beregnet ud fra cyklus 1, dag 15 værdierne.
Før dosis og op til 6 efter dosis under cyklus 1, dag 15
Gennemsnitlige plasmafarmakokinetiske parametre for PLX3397 efter oral administration af 1000 mg/dag - cyklus 1 dag 15
Tidsramme: Før dosis og op til 6 efter dosis under cyklus 1, dag 15
En ikke-kompartmenteret analysemetode blev brugt til at analysere plasmakoncentrationerne af PLX3397. Gennemsnitlige farmakokinetiske plasmaparametre inkluderer maksimal koncentration (Cmax) og vil blive beregnet ud fra cyklus 1, dag 15 værdierne.
Før dosis og op til 6 efter dosis under cyklus 1, dag 15
Gennemsnitlige plasmafarmakokinetiske parametre for PLX3397 efter oral administration af 1000 mg/dag - cyklus 1 dag 15
Tidsramme: Før dosis og op til 6 efter dosis under cyklus 1, dag 15
En ikke-kompartmenteret analysemetode blev brugt til at analysere plasmakoncentrationerne af PLX3397. Gennemsnitlige farmakokinetiske plasmaparametre inkluderer en vurdering af arealet under kurven over 0-4 timer (AUC0-4), og vil blive beregnet ud fra cyklus 1, dag 15 værdierne.
Før dosis og op til 6 efter dosis under cyklus 1, dag 15
Gennemsnitlige plasmafarmakokinetiske parametre for PLX3397 efter oral administration af 1000 mg/dag - cyklus 1 dag 15
Tidsramme: Før dosis og op til 6 efter dosis under cyklus 1, dag 15
En ikke-kompartmenteret analysemetode blev brugt til at analysere plasmakoncentrationerne af PLX3397. Gennemsnitlige farmakokinetiske plasmaparametre inkluderer en vurdering af arealet under kurven over 0-6 timer (AUC0-6), og vil blive beregnet ud fra cyklus 1, dag 15 værdierne.
Før dosis og op til 6 efter dosis under cyklus 1, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed (antal og procentdel af deltagere) med behandlingsfremkaldte bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicin, der forekommer hos ≥10 % deltagere under behandling med PLX3397 (sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Op til 1 år efter dosis
Op til 1 år efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Plexxikon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (SKØN)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX108-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med PLX3397

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner