Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av PLX3397 hos patienter med återkommande glioblastom

18 februari 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 2-studie av oralt administrerad PLX3397 hos patienter med återkommande glioblastom

Syftet med denna studie är att utvärdera svaret hos patienter med återkommande glioblastom på kontinuerlig behandling av PLX3397.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år med en förväntad livslängd på minst 8 veckor
  • Radiografiskt bevisat återkommande (≥ första skov), intrakraniellt glioblastom (GBM)
  • För alla patienter, tillgång på minst 10 ofärgade objektglas (eller arkivtumörblock tillräckligt för att generera minst 10 ofärgade objektglas) från någon tidigare GBM-operation
  • Tidigare behandling med extern strålning och temozolomidkemoterapi
  • Före den första dosen av PLX3397, adekvat återhämtning från toxicitet från tidigare behandling enligt följande:

>28 dagar för cytotoxisk behandling >42 dagar för nitrosoureas >28 dagar för bevacizumab >7 dagar för icke cytotoxisk behandling som interferon, tamoxifen, talidomid, cis-retinsyra eller erlotinib

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad dosering och måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod medan de tar studieläkemedlet och i 3 månader efter den sista dosen. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas om de antingen är kirurgiskt sterila eller har varit postmenopausala i ≥1 år. Män i fertil ålder måste också gå med på att använda en acceptabel preventivmetod när de tar studieläkemedlet.
  • Karnofskys prestandastatus på ≥60
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion (absolut antal neutrofiler ≥1,0 ​​x 109/L, Hgb >9 g/dL, trombocytantal ≥50 x 109/L, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (AST/ALAT) ≤2it. av normal (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före alla studierelaterade procedurer och att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Undersökande droganvändning inom 28 dagar efter den första dosen av PLX3397
  • GBM-progression inom 3 månader efter tidigare strålning enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  • Historik av vanliga toxicitetskriterier av grad 2 för biverkningar (CTCAE v4) eller större akut intrakraniell blödning
  • Tidigare misslyckande med behandling med bevacizumab eller annan vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) förutom vid första linjen
  • Historik av malignt gliom med co-deletion av 1p/19q
  • En samtidig aktiv cancer som kräver icke-kirurgisk behandling (t.ex. kemoterapi, strålning, adjuvant terapi). Tidigare anamnes på annan cancer är tillåten, så länge det inte fanns någon aktiv sjukdom inom de föregående 3 åren.
  • Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, gallshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption
  • Patienter med allvarliga sjukdomar, okontrollerad infektion, medicinska tillstånd eller annan medicinsk historia inklusive onormala laboratorieresultat, som enligt utredarens åsikt sannolikt skulle störa en patients deltagande i studien eller tolkningen av resultaten
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
  • korrigerat QT-intervall (QTc) ≥450 msek vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PLX3397-Kohort 1
10 patienter med återkommande glioblastom som kräver reoperation kommer att behandlas med PLX3397 i 7 dagar före operationen och deras tumörvävnad kommer att utvärderas med avseende på farmakokinetiska nivåer och farmakodynamiska effekter.
Läkemedel: PLX3397
Kapslar administreras en eller två gånger dagligen, kontinuerlig dosering
Andra namn:
  • Pexidartinib
EXPERIMENTELL: PLX3397-Kohort 2
30 patienter kommer att oralt doseras med PLX3397 kontinuerligt under 28 dagars cykler.
Läkemedel: PLX3397
Kapslar administreras en eller två gånger dagligen, kontinuerlig dosering
Andra namn:
  • Pexidartinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av svarsfrekvenser hos deltagare vid behandling med PLX3397
Tidsram: 6 månader efter dosering
Respons på behandling utvärderades med hjälp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Alla deltagare utvärderades för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Sexmånaders PFS-frekvensen definierades som antalet försökspersoner med PFS av minst 6 månaders varaktighet, med PFS mätt från den första behandlingsdagen (cykel 1, dag 1) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller datumet dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, under en 6-månadersperiod och utvärderad med Kaplan Meier-metoden. Hastigheten för OS definierades som antalet försökspersoner som överlevde tills studien avslutades.
6 månader efter dosering
Genomsnittliga plasmafarmakokinetiska parametrar för PLX3397 efter oral administrering av 1000 mg/dag - cykel 1 dag 15
Tidsram: Fördosering och upp till 6 efter dos under cykel 1, dag 15
En icke-kompartmenterad analysmetod användes för att analysera plasmakoncentrationerna av PLX3397. Medelvärde för farmakokinetiska plasmaparametrar inkluderar tid till maximal koncentration (Tmax) och kommer att beräknas från värdena för cykel 1, dag 15.
Fördosering och upp till 6 efter dos under cykel 1, dag 15
Genomsnittliga plasmafarmakokinetiska parametrar för PLX3397 efter oral administrering av 1000 mg/dag - cykel 1 dag 15
Tidsram: Fördosering och upp till 6 efter dos under cykel 1, dag 15
En icke-kompartmenterad analysmetod användes för att analysera plasmakoncentrationerna av PLX3397. Farmakokinetiska medelvärden för plasma inkluderar maximal koncentration (Cmax) och kommer att beräknas från värdena för cykel 1, dag 15.
Fördosering och upp till 6 efter dos under cykel 1, dag 15
Genomsnittliga plasmafarmakokinetiska parametrar för PLX3397 efter oral administrering av 1000 mg/dag - cykel 1 dag 15
Tidsram: Fördosering och upp till 6 efter dos under cykel 1, dag 15
En icke-kompartmenterad analysmetod användes för att analysera plasmakoncentrationerna av PLX3397. Medelvärde för farmakokinetiska plasmaparametrar inkluderar en bedömning av arean under kurvan över 0-4 timmar (AUC0-4), och kommer att beräknas från värdena för cykel 1, dag 15.
Fördosering och upp till 6 efter dos under cykel 1, dag 15
Genomsnittliga plasmafarmakokinetiska parametrar för PLX3397 efter oral administrering av 1000 mg/dag - cykel 1 dag 15
Tidsram: Fördosering och upp till 6 efter dos under cykel 1, dag 15
En icke-kompartmenterad analysmetod användes för att analysera plasmakoncentrationerna av PLX3397. Medelvärde för farmakokinetiska plasmaparametrar inkluderar en bedömning av arean under kurvan över 0-6 timmar (AUC0-6), och kommer att beräknas från värdena för cykel 1, dag 15.
Fördosering och upp till 6 efter dos under cykel 1, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens (antal och procent av deltagare) med behandlingsuppkomna biverkningar relaterade till studieläkemedel som inträffade hos ≥10 % deltagare under behandling med PLX3397 (säkerhetspopulation)
Tidsram: Upp till 1 år efter dos
Upp till 1 år efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Plexxikon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLX108-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera