Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLX3397 2. fázisú vizsgálata visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeken

2020. február 18. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

2. fázisú vizsgálat a szájon át adott PLX3397-ről visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a visszatérő glioblasztómában szenvedő alanyok válaszának értékelése a PLX3397 folyamatos terápiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek ≥18 évesek, várható élettartamuk legalább 8 hét
  • Radiográfiailag igazolt visszatérő (≥ első relapszus), intracranialis glioblasztóma (GBM)
  • Minden beteg számára elérhető legalább 10 festetlen tárgylemez (vagy archivált tumorblokk, amely elegendő legalább 10 festetlen tárgylemez előállításához) bármely korábbi GBM-műtétből
  • Korábbi kezelés külső sugársugárzással és temozolomid kemoterápiával
  • A PLX3397 első adagja előtt a korábbi terápia toxicitásának megfelelő felépülése az alábbiak szerint:

>28 nap citotoxikus terápia esetén >42 nap nitrozourea esetén >28 nap bevacizumab esetén >7 nap nem citotoxikus terápia esetén, mint például interferon, tamoxifen, talidomid, cisz-retinsav vagy erlotinib

  • A fogamzóképes korú nőknek az adagolás megkezdését követő 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk, és bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és az utolsó adag után 3 hónapig. Nem fogamzóképes korú nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek, vagy ≥1 éve posztmenopauzában élnek. A fogamzóképes korú férfiaknak is bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálati gyógyszer szedése alatt.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥60
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció (abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, thrombocytaszám ≥50 x 109/l, aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (AST/ALT) ≤Upper2mit. normál (ULN), kreatinin ≤ 1,5x ULN)
  • Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és minden vizsgálati követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati droghasználat a PLX3397 első adagját követő 28 napon belül
  • GBM progresszió az előző besugárzást követő 3 hónapon belül a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint
  • A nemkívánatos események 2. fokozatú közös toxicitási kritériumai (CTCAE v4) vagy nagyobb akut koponyaűri vérzés története
  • A bevacizumab vagy más vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) terápia korábbi sikertelensége, kivéve az első vonalbeli kezelést
  • Malignus glioma a kórtörténetben 1p/19q társdelécióval
  • Egyidejű aktív rák, amely nem sebészeti kezelést igényel (pl. kemoterápia, sugárkezelés, adjuváns terápia). Más rák korábbi kórtörténete megengedett, feltéve, hogy a megelőző 3 évben nem volt aktív betegség.
  • Tűzálló hányinger és hányás, felszívódási zavar, epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a megfelelő felszívódást
  • Súlyos betegségben, kontrollálatlan fertőzésben, egészségügyi állapotban vagy egyéb kórtörténetben szenvedő betegek, beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatják a páciens vizsgálatban való részvételét vagy az eredmények értelmezését
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
  • korrigált QT-intervallum (QTc) ≥450 msec a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PLX3397-1. kohorsz
10 kiújuló glioblasztómában szenvedő, ismételt műtétre szoruló beteget PLX3397-tel kezelnek 7 nappal a műtét előtt, és daganatszövetüket megvizsgálják a farmakokinetikai szint és a farmakodinámiás hatások szempontjából.
Drog: PLX3397
Naponta egyszer vagy kétszer beadott kapszula, folyamatos adagolás
Más nevek:
  • Pexidartinib
KÍSÉRLETI: PLX3397-2. kohorsz
30 beteg kap szájon át folyamatosan PLX3397-et 28 napos ciklusokban.
Drog: PLX3397
Naponta egyszer vagy kétszer beadott kapszula, folyamatos adagolás
Más nevek:
  • Pexidartinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PLX3397-tel végzett kezelésben résztvevők válaszarányának összefoglalása
Időkeret: 6 hónappal az adagolás után
A kezelésre adott választ a Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kritériumok alapján értékelték. Minden résztvevőt értékeltek a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) szempontjából. A hat hónapos PFS-arányt a legalább 6 hónapig tartó PFS-ben szenvedő alanyok számaként határozták meg, a PFS-t a kezelés első napjától (1. ciklus, 1. nap) a betegség első dokumentált progressziójának vagy dátumának időpontjáig mérték. 6 hónapos időszak alatt, és a Kaplan Meier-módszerrel értékelték ki, amelyik előbb következik be. Az OS arányát azon alanyok számaként határozták meg, akik túlélték a vizsgálat befejezéséig.
6 hónappal az adagolás után
A PLX3397 átlagos plazma farmakokinetikai paraméterei 1000 mg/nap orális adagolás után – 1. ciklus, 15. nap
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 6 adag után az 1. ciklusban, a 15. napon
Nem kompartmentális elemzési módszert alkalmaztunk a PLX3397 plazmakoncentrációjának elemzésére. Az átlagos plazma farmakokinetikai paraméterek, beleértve a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax), és az 1. ciklus 15. napi értékeiből számítják ki.
Adagolás előtt és legfeljebb 6 adag után az 1. ciklusban, a 15. napon
A PLX3397 átlagos plazma farmakokinetikai paraméterei 1000 mg/nap orális adagolás után – 1. ciklus, 15. nap
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 6 adag után az 1. ciklusban, a 15. napon
Nem kompartmentális elemzési módszert alkalmaztunk a PLX3397 plazmakoncentrációjának elemzésére. Az átlagos plazma farmakokinetikai paraméterek közé tartozik a maximális koncentráció (Cmax), és az 1. ciklus 15. napi értékeiből számítják ki.
Adagolás előtt és legfeljebb 6 adag után az 1. ciklusban, a 15. napon
A PLX3397 átlagos plazma farmakokinetikai paraméterei 1000 mg/nap orális adagolás után – 1. ciklus, 15. nap
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 6 adag után az 1. ciklusban, a 15. napon
Nem kompartmentális elemzési módszert alkalmaztunk a PLX3397 plazmakoncentrációjának elemzésére. Az átlagos plazma farmakokinetikai paraméterek közé tartozik a görbe alatti terület felmérése 0-4 óra alatt (AUC0-4), és az 1. ciklus 15. napi értékeiből számítják ki.
Adagolás előtt és legfeljebb 6 adag után az 1. ciklusban, a 15. napon
A PLX3397 átlagos plazma farmakokinetikai paraméterei 1000 mg/nap orális adagolás után – 1. ciklus, 15. nap
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 6 adag után az 1. ciklusban, a 15. napon
Nem kompartmentális elemzési módszert alkalmaztunk a PLX3397 plazmakoncentrációjának elemzésére. Az átlagos plazma farmakokinetikai paraméterek közé tartozik a görbe alatti terület felmérése 0-6 óra alatt (AUC0-6), és az 1. ciklus 15. napi értékeiből számítják ki.
Adagolás előtt és legfeljebb 6 adag után az 1. ciklusban, a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PLX3397-tel végzett kezelés során a résztvevők ≥10%-ánál előforduló, a vizsgálatban részt vevő gyógyszerekkel kapcsolatos, kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása (a résztvevők száma és százaléka) (biztonsági populáció)
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 1 évig
Az adagolás után legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

Plexxikon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLX108-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a PLX3397

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel