Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TheraSphere для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Протокол лечения Therasphere, освобожденный от использования гуманитарных устройств, для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы

TheraSphere — это медицинское устройство, содержащее иттрий-90 (Y-90) — радиоактивный материал, который использовался для лечения опухолей печени. Когда Y-90 помещают в очень маленькие стеклянные шарики (TheraSphere), его можно вводить в печень через кровеносный сосуд. Это позволяет доставить большую локальную дозу радиации к опухоли с меньшим риском токсического воздействия радиации на другие части тела или на здоровую ткань печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая резекция пораженной части печени дает наилучшие шансы на безрецидивную выживаемость у пациентов с гепатомой (ГЦК). К сожалению, у большинства пациентов с гепатомой заболевание не поддается резекции (многоочаговое заболевание) или имеет другие медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству (ограниченный печеночный резерв, связанный с прогрессирующим циррозом или хроническим гепатитом). Менее 15%1 пациентов с гепатомой являются подходящими кандидатами на операцию.

Целью лечения с помощью TheraSphere является выборочное введение потенциально летальной дозы радиоактивного материала в неопластическую ткань печени пациентов с ГЦК. Регионарная терапия ГЦК может иметь несколько преимуществ по сравнению с системным лечением. Облучение рака перед лечением регионарной химиотерапией может быть более эффективным, чем любой терапевтический метод по отдельности. TheraSphere также может быть полезна в качестве промежуточного лечения для пациентов с ГЦР, ожидающих донорский орган для трансплантации печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

474

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из популяции пациентов, направленных к главному врачу для лечения регионарного рака печени.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет любой расы и пола с гепатоцеллюлярной карциномой печени
  • Пациенты, способные дать информированное согласие, будут иметь право на участие.
  • Пациенты должны иметь оценку состояния работоспособности по шкале ECOG < или = 2.
  • Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе
  • Пациентам должно быть > 4 недель после предыдущего облучения или предшествующей операции и не менее 1 месяца после химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации
  • Доказательства потенциальной доставки более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) за сеанс облучения легких.
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока MAA Tc-99m в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки или смягчения такого потока (напр. размещение катетера дистальнее желудочных сосудов)
  • Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом
  • Тяжелая дисфункция печени или легочная недостаточность
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание
  • Беременность
  • Пациенты будут исключены, если у них уже есть диарея/заболевание или если у них есть сопутствующие заболевания или состояния, которые препятствуют безопасному проведению лечения TheraSphere и подвергают пациента неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терасфера
Радиация: Терасфера
Наиболее часто используемая целевая доза TheraSphere составляет 120–140 Гр. Будут использованы стандартные методы радиационной безопасности.
Другие имена:
  • Иттрий-90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
Диагностические визуализирующие исследования для оценки реакции опухоли будут проводиться в соответствии с обычными стандартами лечения, установленными лечащим онкологом. Главный клиницист сможет получить предварительную оценку ответа опухоли у пациентов, которые возвращаются для последующего лечения, в рамках визуализирующих исследований, необходимых для повторного скрининга пациентов на безопасность.
Через 24 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения или смерти
Оцените токсичность и побочные эффекты, связанные с терапией TheraSphere.
Через 24 месяца после лечения или смерти
Время выживания
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения или смерти
Оцените время выживания после первой обработки. Статус заболевания, выживаемость и состояние безопасности всех пациентов, получающих лечение TheraSphere, будут оцениваться ежегодно до наступления смерти или через 2 года после лечения. Как правило, последующее наблюдение будет осуществляться главным врачом. В случае смерти пациента дата и причина смерти фиксируются в медицинской карте (по возможности).
Через 24 месяца после лечения или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07D.366
  • 2007-49 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 1283 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться