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TheraSphere zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ein Behandlungsprotokoll von Therasphere zur Befreiung von humanitären Geräten zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom

TheraSphere ist ein medizinisches Gerät, das Yttrium-90 (Y-90) enthält, ein radioaktives Material, das zur Behandlung von Lebertumoren eingesetzt wird. Wenn Y-90 in sehr kleine Glaskügelchen (TheraSphere) gegeben wird, kann es über ein Blutgefäß in die Leber injiziert werden. Dadurch kann eine große lokale Strahlungsdosis an den Tumor abgegeben werden, ohne dass das Risiko toxischer Auswirkungen der Strahlung auf andere Körperteile oder gesundes Lebergewebe geringer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion des betroffenen Teils der Leber bietet bei Patienten mit Hepatom (HCC) die besten Chancen auf ein krankheitsfreies Überleben. Leider leiden die meisten Hepatompatienten an einer Krankheit, die nicht reseziert werden kann (multifokale Erkrankung) oder andere medizinische Kontraindikationen für eine Operation haben (begrenzte Leberreserve im Zusammenhang mit fortgeschrittener Zirrhose oder chronischer Hepatitis). Weniger als 15 %1 der Hepatompatienten sind geeignete Kandidaten für eine Operation.

Ziel der Behandlung mit TheraSphere ist die selektive Verabreichung einer potenziell tödlichen Dosis radioaktiven Materials an neoplastisches Gewebe in der Leber von Patienten mit HCC. Regionale Therapien für HCC können gegenüber systemisch verabreichten Behandlungen mehrere Vorteile haben. Die Bestrahlung einer Krebserkrankung vor der Behandlung mit einer regionalen Chemotherapie kann wirksamer sein als jede Therapiemethode allein. TheraSphere kann auch als „Überbrückungsbehandlung“ für HCC-Patienten nützlich sein, die auf ein Spenderorgan für eine Lebertransplantation warten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Patientenpopulation rekrutiert, die an den Hauptarzt für die regionale Leberkrebstherapie überwiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht, die an einem hepatozellulären Leberkarzinom leiden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatuswert von < oder = 2 haben
  • Muss eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben
  • Nicht schwanger mit einer akzeptablen Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen
  • Bei den Patienten muss die vorherige Bestrahlung oder Operation mehr als 4 Wochen zurückliegen und die Chemotherapie muss mindestens 1 Monat zurückliegen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung
  • Nachweis einer möglichen Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) pro Strahlenbehandlung an die Lunge
  • Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um diesen Fluss zu stoppen oder abzuschwächen (z. B. Platzierung des Katheters distal der Magengefäße)
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung mit unmittelbar lebensbedrohlichem Ausgang
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bereits an Durchfall/Erkrankung leiden oder wenn sie an einer komorbiden Erkrankung oder einem Zustand leiden, der eine sichere Durchführung der TheraSphere-Behandlung ausschließt und den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TheraSphere
Strahlung: TheraSphere
Die am häufigsten verwendete Zieldosis von TheraSphere liegt bei 120–140 Gy. Es werden Standardtechniken zum Strahlenschutz eingesetzt.
Andere Namen:
  • Yttrium-90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Behandlung
Diagnostische Bildgebungsstudien zur Beurteilung der Tumorreaktion werden gemäß dem vom überweisenden Onkologen festgelegten üblichen Pflegestandard durchgeführt. Der Hauptarzt wird in der Lage sein, im Rahmen der bildgebenden Untersuchungen, die für wiederholte Sicherheitsuntersuchungen der Patienten erforderlich sind, eine vorläufige Beurteilung der Tumorreaktion bei Patienten zu erhalten, die zur weiteren Behandlung zurückkehren.
Bis 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Behandlung oder Tod
Bewerten Sie Toxizitäten und unerwünschte Erfahrungen im Zusammenhang mit der TheraSphere-Behandlung
Bis 24 Monate nach der Behandlung oder Tod
Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Behandlung oder Tod
Bewerten Sie die Überlebenszeit ab der ersten Behandlung. Der Krankheitsstatus, das Überleben und der Sicherheitsstatus aller Patienten, die eine TheraSphere-Behandlung erhalten, werden jährlich bis zum Tod oder 2 Jahre nach der Behandlung bewertet. Im Allgemeinen wird die Nachsorge durch den Hauptarzt durchgeführt. Im Falle des Todes eines Patienten werden das Datum und die Todesursache (sofern möglich) in der Krankenakte vermerkt.
Bis 24 Monate nach der Behandlung oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07D.366
  • 2007-49 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 1283 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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