TheraSphere para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un protocolo de tratamiento de exención de dispositivos humanitarios de Therasphere para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
TheraSphere es un dispositivo médico que contiene itrio-90 (Y-90), un material radiactivo que se ha utilizado para tratar tumores hepáticos.
Cuando el Y-90 se coloca en perlas de vidrio muy pequeñas (TheraSphere), se puede inyectar en el hígado a través de un vaso sanguíneo.
Esto permite administrar una gran dosis local de radiación al tumor con menos riesgo de efectos tóxicos de la radiación a otras partes del cuerpo o al tejido hepático sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica de la porción afectada del hígado ofrece la mejor oportunidad de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con hepatoma (HCC). Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con hepatoma presentan una enfermedad que no es susceptible de resección (enfermedad multifocal) o tienen otras contraindicaciones médicas para la cirugía (reserva hepática limitada relacionada con cirrosis avanzada o hepatitis crónica). Menos del 15 %1 de los pacientes con hepatoma son candidatos quirúrgicos adecuados.
El objetivo del tratamiento con TheraSphere es administrar selectivamente una dosis potencialmente letal de material radioactivo al tejido neoplásico en el hígado de pacientes con CHC. Las terapias regionales para CHC pueden tener varias ventajas sobre los tratamientos administrados sistémicamente. La irradiación de un cáncer antes del tratamiento con quimioterapia regional puede ser más eficaz que cualquiera de las modalidades terapéuticas solas. TheraSphere también puede resultar útil como tratamiento "puente" para los pacientes con CHC que esperan un órgano donado para un trasplante de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
474
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes referidos al médico principal para la terapia regional del cáncer de hígado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que tengan carcinoma hepatocelular de hígado
- Serán elegibles los pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional ECOG de < o = 2
- Debe tener una esperanza de vida > 3 meses
- No embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas
- Los pacientes deben tener > 4 semanas desde la radiación o cirugía previa y al menos 1 mes después de la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo
- Evidencia de administración potencial de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) por tratamiento de radiación a los pulmones
- Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo (ej. colocando el catéter distal a los vasos gástricos)
- Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida
- Disfunción hepática grave o insuficiencia pulmonar
- Infección activa no controlada
- Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa
- El embarazo
- Los pacientes serán excluidos si tienen diarrea/enfermedad preexistente, o si tienen una enfermedad o condición comórbida que impediría la administración segura del tratamiento TheraSphere y pondría al paciente en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TheraSphere
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La dosis objetivo de TheraSphere más utilizada es de 120 a 140 Gy.
Se utilizarán técnicas estándar de seguridad radiológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
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Los estudios de diagnóstico por imágenes para evaluar la respuesta del tumor se realizarán de acuerdo con el estándar de atención habitual establecido por el oncólogo remitente.
El médico principal podrá obtener una evaluación preliminar de la respuesta del tumor en los pacientes que regresan para recibir tratamiento posterior, como parte de los estudios de imágenes necesarios para repetir la detección de seguridad de los pacientes.
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Hasta 24 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento o muerte
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Evaluar toxicidades y experiencias adversas asociadas con el tratamiento con TheraSphere
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Hasta 24 meses después del tratamiento o muerte
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento o muerte
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Evaluar el tiempo de supervivencia desde el primer tratamiento.
El estado de la enfermedad, la supervivencia y el estado de seguridad de todos los pacientes que reciben tratamiento con TheraSphere se evaluarán anualmente hasta la muerte o 2 años después del tratamiento.
En general, el seguimiento lo realizará el médico principal.
En caso de fallecimiento del paciente, la fecha y la causa de la muerte se registrarán en el historial médico (si es posible).
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Hasta 24 meses después del tratamiento o muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07D.366
- 2007-49 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 1283 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .