TheraSphere för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
28 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ett behandlingsprotokoll för behandling av humanitär anordning för Therasphere för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
TheraSphere är en medicinteknisk produkt som innehåller yttrium-90 (Y-90), ett radioaktivt material som har använts för att behandla levertumörer.
När Y-90 sätts i mycket små glaspärlor (TheraSphere), kan den injiceras i levern genom ett blodkärl.
Detta gör att en stor lokal dos av strålning kan levereras till tumören med mindre risk för toxiska effekter från strålning till andra delar av kroppen eller till frisk levervävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk resektion av den drabbade delen av levern ger den bästa chansen för sjukdomsfri överlevnad hos patienter med hepatom (HCC). Tyvärr har de flesta hepatompatienter en sjukdom som inte är mottaglig för resektion (multifokal sjukdom) eller har andra medicinska kontraindikationer för operation (begränsad leverreserv relaterad till avancerad cirros eller kronisk hepatit). Färre än 15 %1 av hepatompatienterna är lämpliga kirurgiska kandidater.
Syftet med behandling med TheraSphere är att selektivt administrera en potentiellt dödlig dos av radioaktivt material till neoplastisk vävnad i levern hos patienter med HCC. Regionala terapier för HCC kan ha flera fördelar jämfört med systemiskt administrerade behandlingar. Bestrålning av en cancer före behandling med regional kemoterapi kan vara effektivare än endera terapeutisk modalitet ensam. TheraSphere kan också vara av värde som en "överbryggande" behandling för HCC-patienter som väntar på ett donatororgan för levertransplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
474
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från patientpopulationen som remitteras till huvudläkaren för regional levercancerterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år, oavsett ras eller kön, som har hepatocellulärt leverkarcinom
- Patienter som kan ge informerat samtycke kommer att vara berättigade.
- Patienterna måste ha en ECOG Performance Status-poäng på < eller = 2
- Måste ha en förväntad livslängd på > 3 månader
- Icke-gravid med acceptabel preventivmedel hos premenopausala kvinnor
- Patienterna måste vara > 4 veckor sedan tidigare strålning eller tidigare operation och minst 1 månad efter kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering
- Bevis på potentiell leverans av mer än 16,5 mCi (30 Gy absorberad dos) per behandling av strålning till lungorna
- Bevis på något detekterbart Tc-99m MAA-flöde till magsäcken eller tolvfingertarmen, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa eller mildra sådant flöde (ex. placera katetern distalt i förhållande till magkärlen)
- Betydande extrahepatisk sjukdom som representerar ett överhängande livshotande resultat
- Allvarlig leverdysfunktion eller lunginsufficiens
- Aktiv okontrollerad infektion
- Betydande underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Graviditet
- Patienter kommer att uteslutas om de har redan existerande diarré/sjukdom, eller om de har en samsjuk sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra säker leverans av TheraSphere-behandling och utsätta patienten för onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TheraSphere
|
Den vanligaste måldosen av TheraSphere är 120 - 140 Gy.
Standardtekniker för strålsäkerhet kommer att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på behandling
Tidsram: Genom 24 månader efter behandling
|
Diagnostiska avbildningsstudier för bedömning av tumörsvar kommer att utföras i enlighet med sedvanlig vårdstandard som fastställts av den remitterande onkologen.
Huvudläkaren kommer att kunna få en preliminär utvärdering av tumörsvar hos patienter som återvänder för efterföljande behandling, som en del av de avbildningsstudier som krävs för upprepad säkerhetsscreening av patienter.
|
Genom 24 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Genom 24 månader efter behandling eller dödsfall
|
Utvärdera toxicitet och negativa upplevelser i samband med TheraSphere-behandling
|
Genom 24 månader efter behandling eller dödsfall
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: Genom 24 månader efter behandling eller dödsfall
|
Utvärdera överlevnadstid från första behandlingen.
Sjukdomsstatus, överlevnad och säkerhetsstatus för alla patienter som får TheraSphere-behandling kommer att utvärderas årligen fram till döden eller 2 år efter behandling.
I allmänhet kommer uppföljning att utföras av huvudläkaren.
Vid patientdöd kommer datum och dödsorsak att antecknas i journalen (om möjligt).
|
Genom 24 månader efter behandling eller dödsfall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2011
Första postat (Beräknad)
6 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07D.366
- 2007-49 (Annan identifierare: CCRRC)
- JT 1283 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .