TheraSphere a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére
2025. április 28. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
A Therasphere humanitárius eszközmentességi kezelési protokollja a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére
A TheraSphere egy ittrium-90 (Y-90) radioaktív anyagot tartalmazó orvosi eszköz, amelyet májdaganatok kezelésére használtak.
Amikor az Y-90-et nagyon apró üveggyöngyökbe helyezik (TheraSphere), egy véredényen keresztül a májba fecskendezhető.
Ez lehetővé teszi nagy helyi sugárzási dózis eljuttatását a daganatba, és kisebb a kockázata annak, hogy a sugárzás a test más részeit vagy az egészséges májszövetet toxikus hatásokkal járja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A máj érintett részének sebészi eltávolítása kínálja a legjobb esélyt a betegségmentes túlélésre a hepatómában (HCC) szenvedő betegeknél. Sajnos a legtöbb hepatómás beteg olyan betegségben szenved, amely nem alkalmas reszekcióra (multifokális betegség), vagy egyéb orvosi ellenjavallatokkal rendelkezik a műtétre (előrehaladott cirrhosis vagy krónikus hepatitis miatt korlátozott májtartalék). A hepatómás betegek kevesebb mint 15%-a1 alkalmas műtétre.
A TheraSphere-kezelés célja a radioaktív anyag potenciálisan halálos dózisának szelektív beadása a HCC-ben szenvedő betegek májának daganatos szövetébe. A HCC regionális terápiáinak számos előnye lehet a szisztémásan alkalmazott kezelésekkel szemben. A rák besugárzása a regionális kemoterápiás kezelés előtt hatékonyabb lehet, mint bármelyik terápiás mód önmagában. A TheraSphere „áthidaló” kezelésként is hasznos lehet a májtranszplantáció céljából donorszervre váró HCC-s betegek számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
474
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a regionális májrákterápia fő klinikusához utalt betegpopulációból veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, bármilyen fajhoz vagy nemhez tartozó, hepatocelluláris májkarcinómában szenvedő betegek
- Azok a betegek jogosultak erre, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
- A betegeknek < vagy = 2-es ECOG-teljesítmény-státusz pontszámmal kell rendelkezniük
- A várható élettartamnak több mint 3 hónapnak kell lennie
- Nem terhes, elfogadható fogamzásgátlással premenopauzális nőknél
- A betegeknek több mint 4 héttel kell eltelniük az előző sugárkezelés vagy műtét óta, és legalább 1 hónappal a kemoterápia után
Kizárási kritériumok:
- Az angiográfia és a szelektív zsigeri katéterezés ellenjavallatai
- 16,5 mCi-nél (30 Gy elnyelt dózis) nagyobb potenciális tüdőbesugárzási kezelés bizonyítéka
- Bármilyen kimutatható Tc-99m MAA gyomorba vagy nyombélbe történő áramlásának bizonyítéka az ilyen áramlás megállítására vagy mérséklésére szolgáló bevált angiográfiás technikák alkalmazása után (pl. katéter elhelyezése a gyomorerektől távolabb)
- Jelentős extrahepatikus betegség, amely közvetlen életveszélyes kimenetelű
- Súlyos májműködési zavar vagy tüdőelégtelenség
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség
- Terhesség
- Azok a betegek kizárásra kerülnek, akiknek már fennálló hasmenése/betegsége van, vagy ha olyan társbetegségük vagy állapotuk van, amely megakadályozza a TheraSphere-kezelés biztonságos leadását, és indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TheraSphere
|
A TheraSphere leggyakrabban használt céldózisa 120-140 Gy.
Szabványos sugárbiztonsági technikákat kell alkalmazni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a kezelésre
Időkeret: A kezelést követő 24 hónapon keresztül
|
A tumorválasz értékelésére szolgáló diagnosztikus képalkotó vizsgálatokat a beutaló onkológus által megállapított szokásos ellátási standardnak megfelelően kell elvégezni.
A betegek ismételt biztonsági szűréséhez szükséges képalkotó vizsgálatok részeként a fő klinikus előzetes értékelést kaphat a daganatos válaszreakcióról azoknál a betegeknél, akik későbbi kezelésre térnek vissza.
|
A kezelést követő 24 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 24 hónappal a kezelés vagy a halál után
|
Értékelje a TheraSphere-kezeléssel kapcsolatos toxicitásokat és káros tapasztalatokat
|
24 hónappal a kezelés vagy a halál után
|
|
Túlélési idő
Időkeret: 24 hónappal a kezelés vagy a halál után
|
Értékelje a túlélési időt az első kezeléstől kezdve.
A TheraSphere-kezelésben részesülő összes beteg betegségi állapotát, túlélését és biztonságossági állapotát évente értékelik a halálukig vagy a kezelést követő 2 évig.
A nyomon követést általában a fő klinikus végzi.
A beteg halála esetén a halál dátumát és okát a kórlapban rögzítik (ha lehetséges).
|
24 hónappal a kezelés vagy a halál után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 5.
Első közzététel (Becsült)
2011. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07D.366
- 2007-49 (Egyéb azonosító: CCRRC)
- JT 1283 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .