TheraSphere pro léčbu neresekabilního hepatocelulárního karcinomu
28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Léčebný protokol Therasphere pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu pro humanitární zařízení
TheraSphere je zdravotnický prostředek obsahující yttrium-90 (Y-90), radioaktivní materiál, který se používá k léčbě nádorů jater.
Když je Y-90 vložen do velmi malých skleněných kuliček (TheraSphere), může být injikován do jater přes krevní cévu.
To umožňuje, aby byla do nádoru doručena velká lokální dávka záření s menším rizikem toxických účinků záření do jiných částí těla nebo do zdravé jaterní tkáně.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgická resekce postižené části jater nabízí nejlepší šanci na přežití bez onemocnění u pacientů s hepatomem (HCC). Bohužel většina pacientů s hepatomem má onemocnění, které nelze resekovat (multifokální onemocnění) nebo má jiné lékařské kontraindikace k operaci (omezená jaterní rezerva související s pokročilou cirhózou nebo chronickou hepatitidou). Vhodnými chirurgickými kandidáty je méně než 15 %1 pacientů s hepatomem.
Cílem léčby TheraSphere je selektivně podat potenciálně letální dávku radioaktivního materiálu do neoplastické tkáně v játrech pacientů s HCC. Regionální terapie HCC může mít několik výhod oproti systémově podávané léčbě. Ozáření rakoviny před léčbou regionální chemoterapií může být účinnější než každá terapeutická modalita samotná. TheraSphere může mít také hodnotu jako „překlenovací“ léčba pro pacienty s HCC, kteří čekají na dárce orgánu pro transplantaci jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
474
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z populace pacientů doporučených hlavnímu lékaři pro regionální terapii rakoviny jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají hepatocelulární karcinom jater
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, budou způsobilí.
- Pacienti musí mít skóre ECOG Performance Status < nebo = 2
- Musí mít životnost > 3 měsíce
- Netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen
- Pacienti musí být > 4 týdny po předchozím ozařování nebo předchozí operaci a alespoň 1 měsíc po chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace
- Důkaz o potenciálním dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) na léčbu zářením do plic
- Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení nebo zmírnění takového toku (např. umístění katétru distálně od žaludečních cév)
- Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek
- Těžká jaterní dysfunkce nebo plicní insuficience
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Těhotenství
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají již existující průjem/nemoc, nebo pokud mají komorbidní onemocnění nebo stav, který by bránil bezpečnému podání léčby TheraSphere a vystavil pacienta nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TheraSphere
|
Nejčastěji používaná cílová dávka TheraSphere je 120 - 140 Gy.
Budou použity standardní techniky radiační bezpečnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Během 24 měsíců po léčbě
|
Diagnostické zobrazovací studie pro hodnocení odpovědi nádoru budou prováděny podle obvyklého standardu péče stanoveného odesílajícím onkologem.
Hlavní klinický lékař bude moci získat předběžné hodnocení odpovědi nádoru u pacientů, kteří se vracejí k následné léčbě, jako součást zobrazovacích studií potřebných pro opakovaný bezpečnostní screening pacientů.
|
Během 24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Během 24 měsíců po léčbě nebo smrti
|
Vyhodnoťte toxicitu a nežádoucí účinky spojené s léčbou TheraSphere
|
Během 24 měsíců po léčbě nebo smrti
|
|
Čas přežití
Časové okno: Během 24 měsíců po léčbě nebo smrti
|
Vyhodnoťte dobu přežití od prvního ošetření.
Stav onemocnění, přežití a stav bezpečnosti všech pacientů, kteří dostávají léčbu TheraSphere, bude každoročně hodnocen až do smrti nebo 2 roky po léčbě.
Obecně bude sledování provádět hlavní klinik.
V případě úmrtí pacienta bude do zdravotnické dokumentace (pokud je to možné) zapsáno datum a příčina úmrtí.
|
Během 24 měsíců po léčbě nebo smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07D.366
- 2007-49 (Jiný identifikátor: CCRRC)
- JT 1283 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy