TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile
28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Un protocollo di trattamento di esenzione per dispositivo umanitario di Therasphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile
TheraSphere è un dispositivo medico contenente ittrio-90 (Y-90), un materiale radioattivo che è stato utilizzato per trattare i tumori del fegato.
Quando l'Y-90 viene inserito in microsfere di vetro molto piccole (TheraSphere), può essere iniettato nel fegato attraverso un vaso sanguigno.
Ciò consente di erogare una grande dose locale di radiazioni al tumore con un minor rischio di effetti tossici da radiazioni ad altre parti del corpo o al tessuto epatico sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica della porzione interessata del fegato offre la migliore possibilità di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con epatoma (HCC). Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con epatoma presenta una malattia che non è suscettibile di resezione (malattia multifocale) o ha altre controindicazioni mediche alla chirurgia (riserva epatica limitata correlata a cirrosi avanzata o epatite cronica). Meno del 15%1 dei pazienti con epatoma sono candidati chirurgici idonei.
L'obiettivo del trattamento con TheraSphere è la somministrazione selettiva di una dose potenzialmente letale di materiale radioattivo al tessuto neoplastico nel fegato di pazienti con HCC. Le terapie regionali per l'HCC possono avere diversi vantaggi rispetto ai trattamenti somministrati per via sistemica. L'irradiazione di un cancro prima del trattamento con chemioterapia regionale può essere più efficace di entrambe le modalità terapeutiche da sole. TheraSphere può anche essere utile come trattamento "ponte" per i pazienti con HCC in attesa di un donatore di organi per il trapianto di fegato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
474
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti riferita al medico principale per la terapia regionale del cancro al fegato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi razza o sesso, affetti da carcinoma epatocellulare del fegato
- Saranno ammissibili i pazienti che sono in grado di dare il consenso informato.
- I pazienti devono avere un punteggio ECOG Performance Status < o = 2
- Deve avere un'aspettativa di vita di > 3 mesi
- Non gravide con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa
- I pazienti devono avere > 4 settimane dalla precedente radioterapia o precedente intervento chirurgico e almeno 1 mese dopo la chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
- Evidenza di erogazione potenziale superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy) per trattamento di radiazioni ai polmoni
- Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare o mitigare tale flusso (es. posizionamento del catetere distalmente ai vasi gastrici)
- Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
- Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
- Infezione attiva incontrollata
- Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa
- Gravidanza
- I pazienti saranno esclusi se hanno diarrea/malattia preesistente o se hanno una malattia o una condizione co-morbosa che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento TheraSphere e esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TheraSphere
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La dose target di TheraSphere più comunemente usata è di 120 - 140 Gy.
Saranno utilizzate tecniche standard di sicurezza dalle radiazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Per 24 mesi post-trattamento
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Gli studi di diagnostica per immagini per la valutazione della risposta del tumore saranno eseguiti secondo il normale standard di cura stabilito dall'oncologo referente.
Il medico principale sarà in grado di ottenere una valutazione preliminare della risposta del tumore nei pazienti che ritornano per il successivo trattamento, come parte degli studi di imaging richiesti per ripetere lo screening di sicurezza dei pazienti.
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Per 24 mesi post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento o morte
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Valutare le tossicità e le esperienze avverse associate al trattamento TheraSphere
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Fino a 24 mesi dopo il trattamento o morte
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento o morte
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Valutare il tempo di sopravvivenza dal primo trattamento.
Lo stato della malattia, la sopravvivenza e lo stato di sicurezza di tutti i pazienti che ricevono il trattamento TheraSphere saranno valutati annualmente fino alla morte o 2 anni dopo il trattamento.
In generale, il follow-up sarà eseguito dal medico principale.
In caso di morte del paziente, la data e la causa della morte saranno registrate nella cartella clinica (se possibile).
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Fino a 24 mesi dopo il trattamento o morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
6 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07D.366
- 2007-49 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1283 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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