TheraSphere 用于治疗不可切除的肝细胞癌
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Therasphere 治疗不可切除肝细胞癌的人道主义器械豁免治疗方案
TheraSphere 是一种含有钇 90 (Y-90) 的医疗设备，钇 90 是一种用于治疗肝肿瘤的放射性物质。
当 Y-90 被放入非常微小的玻璃珠 (TheraSphere) 中时，它可以通过血管注入肝脏。
这允许将大剂量的局部辐射输送到肿瘤，同时降低辐射对身体其他部位或健康肝组织的毒性作用的风险。
研究概览
详细说明
肝脏受影响部分的手术切除为肝癌 (HCC) 患者的无病生存提供了最佳机会。 不幸的是，大多数肝细胞瘤患者都患有不适合切除的疾病（多灶性疾病）或有其他手术禁忌症（与晚期肝硬化或慢性肝炎相关的有限肝脏储备）。 不到 15%1 的肝癌患者适合手术。
使用 TheraSphere 治疗的目的是选择性地向 HCC 患者肝脏中的肿瘤组织施用可能致死剂量的放射性物质。 HCC 的局部治疗可能比全身治疗有几个优势。 在用局部化学疗法治疗癌症之前照射癌症可能比单独使用任何一种治疗方式更有效。 TheraSphere 对于等待肝移植供体器官的 HCC 患者来说，作为一种“过渡性”治疗也可能有价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
474
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从转介给主要临床医生进行局部肝癌治疗的患者群体中招募。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有肝细胞癌的任何种族或性别的患者
- 能够给予知情同意的患者将符合条件。
- 患者的 ECOG 体能状态评分必须为 < 或 = 2
- 必须有 > 3 个月的预期寿命
- 绝经前妇女未怀孕并采取可接受的避孕措施
- 患者必须在之前放疗或手术后 > 4 周，并且在化疗后至少 1 个月
排除标准：
- 血管造影术和选择性内脏导管插入术的禁忌症
- 每次肺部放射治疗可能输送大于 16.5 mCi（30 Gy 吸收剂量）的证据
- 在应用既定的血管造影技术停止或减轻这种流动后，任何可检测到的 Tc-99m MAA 流向胃或十二指肠的证据（例如。 将导管置于胃血管远端）
- 严重的肝外疾病代表即将危及生命的结果
- 严重的肝功能障碍或肺功能不全
- 活动性不受控制的感染
- 重大的潜在医学或精神疾病
- 怀孕
- 如果患者之前患有腹泻/疾病，或者如果他们患有合并症或病症会妨碍安全提供 TheraSphere 治疗并使患者处于过度风险中，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗仪
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TheraSphere 最常用的目标剂量是 120 - 140 Gy。
将使用标准辐射安全技术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的反应
大体时间：治疗后 24 个月
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将根据转诊肿瘤学家制定的常规护理标准进行用于评估肿瘤反应的诊断成像研究。
主要临床医生将能够对返回进行后续治疗的患者的肿瘤反应进行初步评估，作为对患者进行重复安全筛查所需的影像学研究的一部分。
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治疗后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：治疗后 24 个月或死亡
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评估与 TheraSphere 治疗相关的毒性和不良反应
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治疗后 24 个月或死亡
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生存时间
大体时间：治疗后 24 个月或死亡
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从第一次治疗开始评估生存时间。
所有接受 TheraSphere 治疗的患者的疾病状况、生存和安全状况将每年评估一次，直至死亡或治疗后 2 年。
一般来说，随访将由主要临床医生进行。
如果患者死亡，死亡日期和死因将记录在病历中（如果可能）。
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治疗后 24 个月或死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colette Shaw, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计的)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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