Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TheraSphere do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Protokół leczenia z wyłączeniem urządzeń humanitarnych firmy Therasphere w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

TheraSphere to wyrób medyczny zawierający itr-90 (Y-90), materiał radioaktywny stosowany w leczeniu nowotworów wątroby. Po umieszczeniu Y-90 w bardzo małych szklanych kuleczkach (TheraSphere) można go wstrzyknąć do wątroby przez naczynie krwionośne. Pozwala to na dostarczenie dużej miejscowej dawki promieniowania do guza przy mniejszym ryzyku toksycznego wpływu promieniowania na inne części ciała lub na zdrową tkankę wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna resekcja dotkniętej chorobą części wątroby daje największe szanse na przeżycie wolne od choroby u pacjentów z wątrobiakiem (HCC). Niestety, większość pacjentów z wątrobiakiem zgłasza się z chorobą niekwalifikującą się do resekcji (choroba wieloogniskowa) lub z innymi przeciwwskazaniami medycznymi do zabiegu (ograniczona rezerwa wątrobowa związana z zaawansowaną marskością lub przewlekłym zapaleniem wątroby). Mniej niż 15%1 pacjentów z wątrobiakiem jest odpowiednimi kandydatami do operacji.

Celem leczenia TheraSphere jest selektywne podanie potencjalnie śmiertelnej dawki materiału radioaktywnego do tkanki nowotworowej w wątrobie pacjentów z HCC. Regionalne terapie HCC mogą mieć kilka zalet w porównaniu z systemowymi terapiami. Napromieniowanie raka przed leczeniem regionalną chemioterapią może być bardziej skuteczne niż każda z tych metod terapeutycznych osobno. TheraSphere może być również przydatny jako leczenie „pomostowe” u pacjentów z HCC oczekujących na narząd od dawcy do przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów kierowanych do głównego klinicysty w celu regionalnej terapii raka wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, z rakiem wątrobowokomórkowym wątroby
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, będą kwalifikowani.
  • Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności ECOG < lub = 2
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia > 3 miesiące
  • Kobiety niebędące w ciąży z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą
  • Pacjenci muszą być > 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub wcześniejszej operacji i co najmniej 1 miesiąc po chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego
  • Dowody na potencjalne dostarczenie do płuc większej niż 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy) na naświetlanie
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ Tc-99m MAA do żołądka lub dwunastnicy, po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu (np. umieszczenie cewnika dystalnie w stosunku do naczyń żołądkowych)
  • Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Ciąża
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają wcześniej występującą biegunkę/chorobę lub jeśli mają współistniejącą chorobę lub stan, który uniemożliwiłby bezpieczne zastosowanie leczenia TheraSphere i naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TheraSphere
Promieniowanie: TheraSphere
Najczęściej stosowana dawka docelowa TheraSphere to 120 - 140 Gy. Zastosowane zostaną standardowe techniki ochrony przed promieniowaniem.
Inne nazwy:
  • Itr-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po leczeniu
Diagnostyczne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłym standardem opieki ustalonym przez kierującego onkologa. Główny klinicysta będzie mógł uzyskać wstępną ocenę odpowiedzi nowotworu u pacjentów powracających na kolejne leczenie w ramach badań obrazowych wymaganych do powtórnego badania bezpieczeństwa pacjentów.
Przez 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po leczeniu lub śmierci
Ocena toksyczności i działań niepożądanych związanych z leczeniem TheraSphere
Przez 24 miesiące po leczeniu lub śmierci
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po leczeniu lub śmierci
Ocenić czas przeżycia od pierwszego zabiegu. Stan choroby, przeżycie i stan bezpieczeństwa wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie TheraSphere będą oceniane corocznie aż do śmierci lub 2 lat po zakończeniu leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, obserwacja zostanie przeprowadzona przez głównego klinicystę. W przypadku śmierci pacjenta data i przyczyna zgonu zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej (jeśli to możliwe).
Przez 24 miesiące po leczeniu lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette Shaw, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07D.366
  • 2007-49 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 1283 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TheraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj